Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung E-Book

Alexander Walter

• Herausgeber: GRIN Verlag
• Kategorie: Fachliteratur
• Sprache: Deutsch
• Veröffentlichungsjahr: 2012

Beschreibung

Diplomarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich Jura - Zivilrecht / Handelsrecht, Gesellschaftsrecht, Kartellrecht, Wirtschaftsrecht, Note: 1,1, Hamburger Fern-Hochschule, Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Abhandlung eigent sich sehr gut für alle Personen, die sich einen aktuellen Überblick über das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz verschaffen möchten. Vorkenntnisse sind nicht zwingend notwendig. Inhalt der Arbeit: Es ist verständlich, dass für Medizinprodukte strenge regulatorische Anforderungen gelten müssen. Dies bezieht sich sowohl auf die Entwicklung und Herstellung, als auch auf die Marktbeobachtung, Anwendung und Instandhaltung der Produkte. Die Basis des Medizinprodukterechtssystems stellen dabei drei europäische Richtlinien dar: 1. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte 2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte 3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika Auf diese drei Richtlinien wird in dieser Arbeit näher eingegangen werden. In dieser Arbeit soll zunächst der Begriff des Medizinprodukts genau definiert, und Medizinprodukte von anderen ähnlichen Produkten abgegrenzt werden. Danach werden zwei Lebenszyklusmodelle für Medizinprodukte dargestellt, um dem Leser einen ersten Überblick über die Thematik zu verschaffen. Anschließend wird das Rechtssystem für Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum als solches näher beleuchtet, um eine ganzheitliche Sicht auf das System zu erhalten. Dabei soll vor allem auf die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung eingegangen werden. Damit der gesamte europäische Raum erfasst wird, soll auch kurz auf die Situation in der Schweiz eingegangen werden. Der Entstehung und Entwicklung des heutigen europäischen Rechtsrahmens wird ein eigenes Kapitel gewidmet. Anschließend folgt eine kurze Beurteilung des Rechtssystems, vor allem im Vergleich zum US-amerikanischen System. Diese Voranalysen sind notwendig, um die zukünftige Entwicklung des Medizinprodukterechtssystems besser zu verstehen und abschätzen zu können, welche Auswirkungen diese auf die Industrie haben könnten. Bereits jetzt ist absehbar, dass die EU-Kommission eine komplette Neuordnung dieses Rechtssystems, welche unter der Bezeichnung „MDD-Recast“ bekannt ist, anstrebt. Dieser MDD-Recast könnte weitreichende Folgen für die Medizinprodukteindustrie haben und sollte entsprechend genau beobachtet werden. Aus Sicht der Industrie soll ermittelt werden, mit welchen Änderungen in den kommenden ca. fünf bis sieben Jahren gerechnet werden muss, damit mögliche Konsequenzen für die Branche abgeschätzt werden können.

Leseprobe

Impressum:

Copyright (c) 2013 GRIN Verlag GmbH, alle Inhalte urheberrechtlich geschützt. Kopieren und verbreiten nur mit Genehmigung des Verlags.

Bei GRIN macht sich Ihr Wissen bezahlt! Wir veröffentlichen kostenlos Ihre Haus-, Bachelor- und Masterarbeiten.

Jetzt beiwww.grin.com

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Anlagenverzeichnis

Verzeichnis der Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen

1 Einführung

1.1 Thematischer Überblick

1.2 Eingrenzung und Zielsetzung der Arbeit

1.3 Begriffsdefinitionen und Abgrenzung

1.4 Lebenszyklus der Medizinprodukte

1.4.1 Total Product Life Cycle Modell nach Feigal

1.4.2 Regulatorisches Lebenszyklusmodell

2 Das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz

2.1 Gültigkeitsbereich

2.2 Aufbau

2.3 CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten

2.4 Verantwortlichkeiten

3 Aufbau und Inhalte der Richtlinien

3.1 Die MDD

3.2 Die AIMDD

3.3 Die IVDD

4 Entwicklung des Rechtssystems

4.1 Ursprünge und Entstehung

4.2 Einführung der Richtlinien nach dem „New Approach“-Ansatz

4.3 Änderungen der Richtlinien

5 Beurteilung des Rechtssystems mit Vergleich zur USA

6 Zukünftige Entwicklung

6.1 Der geplante MDD-Recast

6.2 Generelle politische Zielsetzung

6.3 Zeitplan und weitere Hintergründe zur Rechtssetzungsaktivität

6.4 Änderungsoptionen der Kommission und mögliche Auswirkungen auf die Industrie

6.4.1 Benannte Stellen

6.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren

6.4.3 Koordination der Marktbeobachtungs- und Vigilanzaktivitäten

6.4.4 Klinische Prüfungen

6.4.5 Transparenz

6.4.6 Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinien

6.4.7 Anpassung der IVDD

7 Zusammenfassung und Ausblick

Literaturverzeichnis

Anlagen

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Medizinprodukte mit Überschneidungen zu anderen Produktgruppen

Abb. 2: Unterteilung der Medizinprodukte nach dem Richtliniensystem

Abb. 3: Total Product Life Cycle for Medical Devices

Abb. 4: Regulatorisches Lebenszyklusmodell

Abb. 5: Aufbau des europäischen Rechtssystems für Medizinprodukte

Abb. 6: CE-Kennzeichnung ohne und mit Kennnummer einer Benannten Stelle

Abb. 7: MD-Kennzeichnung ohne und mit Kennnummer einer Benannten Stelle

Abb. 8: Der geplante MDD-Recast

Abb. 9: EU-Entscheidungsträger

Abb. 10: Mögliche Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung von sonstigen Medizinprodukten

Abb. 11: Mögliche Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten

Abb. 12: Mögliche Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika

Abb. 13: Voraussichtlicher Zeitplan zum MDD-Recast

Tabellenverzeichnis

Tab. 1: Gültigkeitsbereich der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Tab. 2: Verantwortliche Stellen zur Überwachung von Medizinprodukteherstellern

Tab. 3: Hauptteil der Richtlinie 93/42/EWG mit kurzer Inhaltszusammenfassung

Tab. 4: Anhänge der Richtlinie 93/42/EWG mit kurzer Inhaltszusammenfassung

Tab. 5: Hauptteil der Richtlinie 90/385/EWG mit kurzer Inhaltszusammenfassung

Tab. 6: Anhänge der Richtlinie 90/385/EWG mit kurzer Inhaltszusammenfassung

Tab. 7: Hauptteil der Richtlinie 98/79/EG mit kurzer Inhaltszusammenfassung

Tab. 8: Anhänge der Richtlinie 98/79/EG mit kurzer Inhaltszusammenfassung

Tab. 9: Vergleich MedGV mit dem MPG und der MPBetreibV

Anlagenverzeichnis

Anlage 1 – Konformitätsbewertungsverfahren für sonstige Medizinprodukte

Anlage 2 – Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Implantate

Anlage 3 – Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika

Anlage 4 – Vergleich MedGV mit dem MPG und der MPBetreibV

Anlage 5 – Zeitplan des MDD-Recast

Anlage 6 – Richtlinie 93/42/EWG

Anlage 7 – Richtlinie 90/385/EWG

Anlage 8 – Richtlinie 98/79/EG

Verzeichnis der Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen

765/2008 (2008): VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates vom 13.08.2008. Amtsblatt 2008: L 218/30.

768/2008/EG (2008): BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 13.08.2008. Amtsblatt 2008: L218/82.

84/539/EWG (1984): RICHTLINIE DES RATES vom 17 . September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte (84/539/EWG) vom 19.11.1984. Amtsblatt 1984: L 300, S. 0179 – 0187.

85/C136/01 (1985): ENTSCHLIESSUNG DES RATES vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung vom 04.06.1985. Amtsblatt 1985: C 134, S. 0001 – 0009.

90/385/EWG (1990): RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) vom 20.07.1990 i. d. F. v. 05.09.2007. Amtsblatt 1990: L 189, S. 0017 – 0036.

93/42/EWG (1993): RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vom 12.07.1993 i. d. F. v. 05.09.2007. Amtsblatt 1993: L 169, S. 0001 – 0043.

98/79/EG (1998): RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika vom 07.12.1998 i. d. F. v. 18.06.2009. Amtsblatt 1998: L 331, S. 0001 – 0037.

2003/32/EG (2003): RICHTLINIE 2003/32/EG DER KOMMISSION vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte vom 26.04.2003. Amtsblatt 2003: L 105/18.

2005/50/EG (2005): RICHTLINIE 2005/50/EG DER KOMMISSION vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte vom 12.08.2005. Amtsblatt 2005: L 210/41.

2007/47/EG (2007): RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten vom 21.09.2007. Amtsblatt 2007: L 247/21.

2008/13/EG (2008): RICHTLINIE 2008/13/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. März 2008 zur Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte vom 19.03.2008. Amtsblatt 2008: L 76/41.

2010/227/EU (2010): BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vom 24.04.2010. Amtsblatt 2010: L 102/45.

HMG (2000): Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 i. d. F. v. 01.10.2010. SR (Schweiz) 2000: 812.21.

MedGV (1985): Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung – MedGV) vom 14.01.1985 i. d. F. v. 14.09.1994. BGBl. 1994 I: 2391.

MepV (2001): Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 i. d. F. v. 01.07.2010. SR (Schweiz) 2001: 812.213.

MPG (1994): Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 02.08.1994 i. d. F. v. 24.07.2010. BGBl. (Deutschland) 2002 I: 3146.

MPG (1996): Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 01.01.1997 i. d. F. v. 01.10.2010. BGBl. (Österreich) 1996: 657.

MPSV (2002): Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) vom 24.06.2002 i. d. F. v. 10.05.2010. BGBl. 2002 I: 2131.

MPV (2001): Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung – MPV) vom 20.12.2001 i. d. F. v. 10.05.2010. BGBl. (Deutschland) 2010 I: 3854.

Official Journal of the European Communities (2002): AGREEMENT between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment vom 30.04.2002. OJ 2002: L 114/369.

1 Einführung

1.1 Thematischer Überblick

Arzneimittel und Medizinprodukte helfen Menschen z. B. Krankheiten oder Verletzungen zu lindern, Behinderungen zu kompensieren oder physiologische Vorgänge im menschlichen Körper zu untersuchen. Sowohl bei Arzneimitteln als auch bei Medizinprodukten stehen daher die medizinischen Aspekte im Vordergrund. Bei Medizinprodukten kommt zusätzlich noch der technische Aspekt hinzu (vgl. Schorn 2011: 11).

Medizinprodukte erzielen ihre Hauptwirkung dabei physikalisch und mechanisch. Arzneimittel wirken dagegen auf den menschlichen Körper hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch[1] (s. MPG § 3 Nr. 1).

Selbstverständlich gibt es auch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen, wie z. B. Arzneimittel abgebende Stents oder Wundauflagen mit antimikrobiellen Eigenschaften. Die Entscheidung ob diese Produkte als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft werden, ist jedoch abhängig von der Hauptwirkung des Produktes.

Betrachtet man die Medizinprodukte genauer, fällt dem Betrachter im Vergleich zu anderen Produktgruppen sofort deren extrem hohe Heterogenität auf. Als Beispiele für Medizinprodukte lassen sich Wundpflaster, chirurgische Instrumente, Kondome, Beatmungsgeräte, Computertomographen, Harndrainagesysteme, EKG-Elektroden, künstliche Hüftgelenke und vieles mehr aufführen.

Allein aus dieser kleinen Auswahl ist die große Vielschichtigkeit ersichtlich. Der Industrieverband Eucomed schätzt die verschiedenen Arten an Medizinprodukten derzeit auf ca. 500.000 (vgl. Eucomed 2011).

Ca. 22.500 Unternehmen zählt die Medizinprodukteindustrie der Europäischen Union derzeit, in denen ca. 500.000 Personen beschäftigt sind. Der jährliche Gesamtumsatz beträgt dabei ca. 95 Mrd. €, wovon durchschnittlich ca. 8 % wieder in die Forschung und Entwicklung fließen (vgl. Eucomed 2011).

Der Gesamtumsatz der deutschen Industrie für Medizintechnik in 2010 lag dabei bei 20 Mrd. € (vgl. Bundesverband Medizintechnologie 2011: 3). Das entspricht ca. 21 % des Gesamtumsatzes der Medizinprodukteindustrie in der EU. Im Vergleich dazu leben in Deutschland lediglich ca. 16 % der EU-Bürger[2].