Bereitstellung auf dem Markt von diagnosestellenden Applikationen E-Book

Coralie Tavel

• Herausgeber: buch & netz
• Kategorie: Fachliteratur
• Sprache: Deutsch

Seitenzahl: 390

Veröffentlichungsjahr: 2025

Beschreibung

In einer Welt, in der technologische Innovationen die Medizin revolutionieren, stehen diagnosestellende Applikationen an der Schnittstelle von Fortschritt und Verantwortung. Diese Dissertation von Coralie Tavel beleuchtet aus einer multidisziplinären Perspektive – medizinisch, informatisch und juristisch – die regulatorischen Herausforderungen, die mit der Bereitstellung solcher Applikationen auf dem Markt verbunden sind. Unter Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Anforderungen untersucht die Autorin mit besonderem Fokus auf die grundrechtliche Schutzpflicht der körperlichen Integrität, wie Gesetzgeber und Marktakteure mithilfe geeigneter Regulierungsinstrumente sicherstellen können, dass diese innovativen Technologien den hohen Anforderungen an Sicherheit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit gerecht werden.

Leseprobe

Bereitstellung auf dem Markt von diagnosestellenden Applikationen

Regulierungsfragen vor dem Hintergrund der grundrechtlichen Schutzpflicht für die körperliche Integrität

Dissertation der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Zürich

zur Erlangung der Würde einer Doktorin der Rechtswissenschaft

vorgelegt von

Coralie Tavel von Payerne VD

genehmigt auf Antrag von

Prof. Dr. Thomas Gächter und Prof. Dr. Bernhard Rütsche

Die Rechtswissenschaftliche Fakultät gestattet hierdurch die Drucklegung der vorliegenden Dissertation, ohne damit zu den darin ausgesprochenen Anschauungen Stellung zu nehmen.

Zürich, den 29. Mai 2024

Der Dekan: Prof. Dr. Thomas Gächter

Coralie Tavel

Bereitstellung auf dem Markt von diagnosestellenden Applikationen

Regulierungsfragen vor dem Hintergrund der grundrechtlichen Schutzpflicht für die körperliche Integrität

EIZ Publishing Zürich

Bereitstellung auf dem Markt von diagnosestellenden Applikationen Copyright © by Coralie Tavel is licensed under a Creative Commons Namensnennung-Nicht kommerziell-Keine Bearbeitung 4.0 International, except where otherwise noted.

© 2025 – CC BY-NC-ND (Werk), CC BY-SA (Text)

Autor: Coralie TavelVerlag: EIZ Publishing (eizpublishing.ch)Produktion, Satz & Vertrieb: buch & netz (buchundnetz.com)ISBN:978-3-03805-769-7 (Print – Softcover)978-3-03805-770-3 (Print – Hardcover)978-3-03805-771-0 (PDF)978-3-03805-772-7 (ePub)DOI:https://doi.org/10.36862/eiz-770Version: 1.01 – 20241220

Die Dissertation wurde publiziert mit Unterstützung des Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung.

Die vorliegende Dissertation wurde von Coralie Tavel eingereicht und von der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Zürich abgenommen.Sie wurde betreut von Prof. Dr. Thomas Gächter, Zweitgutachten von Prof. Dr. Bernhard Rütsche.

Das Werk ist als gedrucktes Buch und als Open-Access-Publikation in verschiedenen digitalen Formaten verfügbar: https://eizpublishing.ch/publikationen/bereitstellung-auf-dem-markt-von-​diagnosestellenden-applikationen/.

Die Publikation ist auch auf der Webseite der Zentralbibliothek Zürich abrufbar:https://www.zb.uzh.ch/de/

1

A chacun.e.x, qui par leur sourire, leurs mots encourageants, leur un, deux ou dix cafés, mʼont soutenue dans cette aventure.

2

Danksagung

An erster Stelle danke ich meinem Doktorvater, Prof. Dr. iur. Thomas Gächter. Er hat die Entstehung dieser Dissertation mit Interesse begleitet und kritische Anregungen eingebracht. Er hat nicht nur meine Freude an der wissenschaftlichen Tätigkeit geweckt, sondern mich auch stets gefördert – und zwar weit über das hinaus, was ich erwarten durfte. Bedanken möchte ich mich auch bei meinem Zweitgutachter, Prof. Dr. iur. Bernhard Rütsche, für seine wertvollen Inputs u.a. zum Verfassungsrecht im Rahmen des Kurses zum Medizinrecht.

Die Publikation dieses Werkes wäre ohne die Unterstützung des Europa Instituts an der Universität Zürich, insbesondere Dr. iur. RA-Tobias Baumgartner, LL.M. sowie Sophie Tschalèr, Wissenschaftliche Mitarbeiterin, die den Publikationsprozess äusserst reibungslos gestaltet haben, nicht möglich gewesen.

Ich bin auch stolz darauf, als frankophone Person meinen Doktortitel in deutscher Sprache erworben zu haben, der von der Universität Zürich mit der Auszeichnung «magna cum laude» verliehen wurde. Ich möchte diese Gelegenheit auch zum Anlass nehmen, mich bei all jenen Personen zu bedanken, die mich dabei unterstützt haben, die grossen Hürden, als Französischsprachige meine Dissertation auf Deutsch zu schreiben, zu überwinden: Prof. Dr. iur. Thomas Gächter, Anna Brassel, Ben, Desiree, Youlo und Luisa.

Ich danke auch Desiree, die mir praktische Hinweise für die vorliegende Dissertation gegeben hat, und Me Michel Chavanne, der mir mit seiner Flexibilität und seinem Verständnis das Fertigstellen meiner Dissertation ermöglicht hat, bevor ich bei ihm zu arbeiten begonnen habe.

Mein Dank geht an Freunde und Verwandte, insbesondere Alec, Agnès, Arianne, Alfredo, Adeline, Alex, Diane, Dom, Emilie, Eeva, Etienne, Giuli, Jonas, Julie, Kevin, Lili, Lorenz, Luisa, Maria, Marina, MH, Nathalie, Nono, Pauline, Zofia, Youlo, Theo, Tiffany, Wenching für die zahlreichen schönen Stunden und die aufmunternden Worte. Un grand merci aussi du fond du coeur à Clarence, qui avec sa force tranquille, mʼa apporté énergie et courage tout le long de mon doctorat.

Jʼaimerais encore remercier chaleureusement ma famille qui mʼa encouragée dans cette aventure avec confiance et humour. Merci à ma maman, pour ses mots doux et pragmatiques pour aller de lʼavant, à Fredo pour le modèle quʼil est à pouvoir se concentrer sur lʼessentiel, et à Hélène, pour son soutien infatigable, et à tous, pour les beaux moments passés ensemble. Et finalement à Papa qui, désormais dans dʼautres cieux, mʼa amenée beaucoup d’énergie, une curiosité pour le monde et un sens de lʼhumour à faire pétiller la vie !

Last but not least, a big thank you to Ben, who has been my partner from the beginning, my partner in private life and my PhD partner, with whom I could exchange any and all ideas!

In der Arbeit sind Gesetzgebung, Literatur und Rechtsprechung bis August 2024 berücksichtigt.

Zürich, den 31. August 2024.

Coralie Tavel

3

Inhaltsübersicht

Inhaltsübersicht

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Erlassverzeichnis

Literaturverzeichnis

Materialienverzeichnis

Unterlagenverzeichnis

Einleitung

Problemaufriss und Ziel

Vorgehen und Eingrenzung

TEIL I: Diagnosestellende Apps

Einleitende Bemerkungen

Kapitel 1: Angebot

VielfaltMarkt im AufschwungFolgerungen

Kapitel 2: Diagnosestellung

Ziel und ProzessInformationen zur DiagnosestellungInformationsbeschaffungFazit

Kapitel 3: Komponenten und Funktionsweise

Einleitende BemerkungenTerminologische AbklärungenAppAls Software«Native», «Web» oder «Hybrid» AppAlgorithmusDefinition und AbgrenzungEinsatz von «Artificial Intelligence»TypologieMuster- und Gesetzmässigkeitserkennung in Daten durch lernende AlgorithmenFazit

Kapitel 4: Leistungen

Einleitende BemerkungenMetrikenEinleitende BemerkungenGenauigkeitZuverlässigkeitFehlerEinleitende BemerkungenTypenUrsachenUnterschied zwischen in Bewertungen und auf dem Markt erbrachten LeistungenEinleitende BemerkungenUngeeignete Algorithmen ? Ein Überblick über die wissenschaftlichen MeinungenUnangebrachte Bewertungsmodalitäten«Data Shift»Leistungsungewissheit von dynamisch lernenden AlgorithmenFolgerungen

Kapitel 5: Risiken und Chancen

Geringe Anzahl von StudienRisikenEinleitende BemerkungenFür den LaienanwenderFür die ÖffentlichkeitChancenWechselwirkung zwischen Chancen und RisikenVerbesserung der Gesundheit und Rettung von LebenBessere VersorgungSenken der GesundheitssystemkostenErhöhungs- und Verminderungsfaktoren

Kapitel 6: Ergebnis und Ausblick

TEIL II: Anforderungen zur Bereitstellung auf dem Markt

Kapitel 1: Einleitung

Kapitel 2: Zur Bedeutung des EU-Rechts

New Global Approach – Historische EinführungAngleichung der Schweizer VorschriftenWirtschaftliches InteresseMittel zur Angleichung

Kapitel 3: Grundlagen des HMG und der MepV

Zielsetzung des HMGRevision des MedizinprodukterechtsChronologische ÜbersichtWirtschaftliche KonsequenzenSachlicher GeltungsbereichUmgangDiagnosestellende App als MedizinproduktRäumlicher GeltungsbereichThemarelevanzTerritorialitätsprinzip als AnknüpfungsprinzipVollstreckungPersönlicher GeltungsbereichEinleitende BemerkungenHerstellerBevollmächtigterImporteurHändlerWirtschaftsakteurAnbieter von Dienstleistungen der InformationsgesellschaftLaienanwender?VollzugZuständige BehördenErlass von AusführungsbestimmungenVollzugsaufgaben

Kapitel 4: Umgangstyp und Anforderungen

Kapitel 5: Inverkehrbringen

Zentrale Rolle des HerstellersKlassifizierungRisikobasierter AnsatzKlassifizierungsregelnModalitätenVoraussetzungen des InverkehrbringensKeine Gefährdung der GesundheitNachweis der vorgesehenen LeistungEinhaltung der grundlegenden Sicherheits- und LeistungsanforderungenDurchführung der klinischen BewertungErstellung (und Aktualisierung) der technischen DokumentationDurchführung des KonformitätsbewertungsverfahrensWeitere Voraussetzungen und PflichtenKonformitätsbewertungsverfahren im Einzelnen

Kapitel 6: Bereitstellung auf dem Markt im engeren Sinne und Inbetriebnahme

KontextÜberprüfungspflichtenHändlerAnbieter von Dienstleistungen der InformationsgesellschaftAbgabe und Inbetriebnahme

Kapitel 7: Produktbeobachtung

Ziel: Überwachung und Ergreifen von MassnahmenMittel zur Beschaffung und Weiterverbreitung von InformationenSystem zur Überwachung und Plan zur ÜberwachungSicherheitsberichtMeldepflichten, Melderechte und MeldesystemRückverfolgbarkeit

Kapitel 8: Weitere Anforderungen und Pflichten

SorgfaltspflichtMitwirkungs- und AuskunftspflichtenRegistrierungspflicht von (Wirtschafts‑)Akteuren

TEIL III: Legitimationsgrundlage der Regulierung – vor dem Hintergrund der grundrechtlichen Schutzpflicht der körperlichen Integrität

Kapitel 1: Einleitung

Kapitel 2: Gefahrenabwehr und Risikovorsorge

Drei Stufen: Gefahr – Risiko – RestrisikoGefahrbegriff im polizeirechtlichen SinneRisiko im Sinne der RisikovorsorgeRestrisiko als rechtlich tragbares RisikoFolgerungenRisikovorsorge als StaatsaufgabeDefinition und AbgrenzungenGrundrechte als LegitimationsgrundlageBundeskompetenzen als LegitimationsgrundlageRegulierungsformen und RegulierungsinstrumenteUnterschied zwischen Steuerung und RegulierungRegulierungsformenRegulierungsinstrumenteFazit

Kapitel 3: Bedeutung der grundrechtlichen Schutzpflichten

GrundrechtsverständnisGesetzgeber als primärer Durchsetzer von grundrechtlichen SchutzpflichtenVorliegen einer grundrechtlichen SchutzpflichtDogmatische AbgrenzungVorliegen einer Verletzung oder GefährdungVerwirklichungsrahmen und -anforderungenHinreichende gesetzliche GrundlageKollidierende InteressenAbwesenheit vorgeschriebener MassnahmenVerhältnismässigkeitsprinzipErmessenspielraum des Gesetzgebers

Kapitel 4: Analyse de lege lata

Einleitende BemerkungenLegitimierung zur staatlichen RegulierungBundeskompetenzen nach Art. 95 Abs. 1 BV und Art. 118 Abs. 2 BVVorliegen einer grundrechtlichen SchutzpflichtErgebnisLegitimität der RegulierungGesetzliche GrundlageVerhältnismässigkeit des HMG und der MepV im Hinblick auf die Pflicht zum Schutz der körperlichen IntegritätErgebnis

Kapitel 5: Lösungsansätze de lege ferenda

ÜberleitungSachlicher Anwendungsbereich des HMG und der MepV – eine Erweiterung?Klassifizierung – Laienanwender als Kriterium zur Klasseerhöhung von Klasse IIb zur Klasse IIISpezifische Schutzvorkehrungen zum Umgang mit schwerwiegenden seelischen NotlagenErteilung des Konformitätskennzeichens

Schlussbetrachtungen

4

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsübersicht

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Erlassverzeichnis

Literaturverzeichnis

Materialienverzeichnis

Unterlagenverzeichnis

Einleitung

Problemaufriss und Ziel

Vorgehen und Eingrenzung

TEIL I: Diagnosestellende Apps

Einleitende Bemerkungen

Kapitel 1: Angebot

VielfaltMarkt im AufschwungFolgerungen

Kapitel 2: Diagnosestellung

Ziel und ProzessInformationen zur DiagnosestellungInformationsbeschaffungFazit

Kapitel 3: Komponenten und Funktionsweise

Einleitende BemerkungenTerminologische AbklärungenAppAls SoftwareDefinitionTypologieAnwendungssoftwareBetriebssystemZusammenwirken mit der Hardware«Native», «Web» oder «Hybrid» AppAlgorithmusDefinition und AbgrenzungEinsatz von «Artificial Intelligence»Informatischer Ansatz«Artificial Intelligence», «Machine Learning» und «Deep Learning» als Kaskadierende Begriffe«Machine Learning»«Deep Learning»Rechtlicher AnsatzAI-Act als RechtsquelleDefinition von «AI»-SystemHauptmerkmaleAbgrenzungTypologieDeterministische oder lernende AlgorithmenStatischer oder dynamischer AlgorithmusMuster- und Gesetzmässigkeitserkennung in Daten durch lernende AlgorithmenKorrelationen (und Kausalitäten?)Mängel an InterpretierbarkeitFazit

Kapitel 4: Leistungen

Einleitende BemerkungenMetrikenEinleitende BemerkungenGenauigkeitZuverlässigkeitFehlerEinleitende BemerkungenTypenUrsachenIm AllgemeinenLernende Algorithmen im EinzelnenDatenKorrelation ungleich KausalitätUnterschied zwischen in Bewertungen und auf dem Markt erbrachten LeistungenEinleitende BemerkungenUngeeignete Algorithmen? Ein Überblick über die wissenschaftlichen MeinungenUnangebrachte Bewertungsmodalitäten«Data Shift»Leistungsungewissheit von dynamisch lernenden AlgorithmenFolgerungen

Kapitel 5: Risiken und Chancen

Geringe Anzahl von StudienRisikenEinleitende BemerkungenFür den LaienanwenderSchadenursache und KausalitätEinleitende BemerkungenSchwere seelische NotlageFalsches ErgebnisUnvollständiges ErgebnisUnverständliches Ergebnis?EintrittswahrscheinlichkeitLaieneigenschaft des AnwendersIsolationKumulation der UrsachenUmfangSchwereFür die ÖffentlichkeitChancenWechselwirkung zwischen Chancen und RisikenVerbesserung der Gesundheit und Rettung von LebenBessere VersorgungSenken der GesundheitssystemkostenErhöhungs- und Verminderungsfaktoren

Kapitel 6: Ergebnis und Ausblick

TEIL II: Anforderungen zur Bereitstellung auf dem Markt

Kapitel 1: Einleitung

Kapitel 2: Zur Bedeutung des EU-Rechts

New Global Approach – Historische EinführungAngleichung der Schweizer VorschriftenWirtschaftliches InteresseMittel zur AngleichungÜberblickSwissmedic-Leitlinien im Einzelnen

Kapitel 3: Grundlagen des HMG und der MepV

Zielsetzung des HMGRevision des MedizinprodukterechtsChronologische ÜbersichtWirtschaftliche KonsequenzenSachlicher GeltungsbereichUmgangUnterschiedliche und gleiche Begriffe mit unterschiedlichen oder gleichen Definitionen im HMG und in der MepVHerstellung nach HMGInverkehrbringen nach der MepV und Vergleich mit dem HMGBereitstellung auf dem Markt nach der MepVBereitstellung auf dem Markt im weiteren und im engeren SinneVergleich mit dem Vertrieb im Sinne des HMGInbetriebnahme nach MepV und Abgabe nach HMGGemeinsamkeiten und UnterschiedeVerbindung mit der Bereitstellung auf dem Markt im engeren SinneFernabsatz nach MepVAngebot über eine Dienstleistung der InformationsgesellschaftModalitäten der Bereitstellung auf dem Markt und der InbetriebnahmeDiagnosestellende App als MedizinproduktEinleitungBestimmter oder angepriesener medizinischer VerwendungszweckMedizinischer VerwendungszweckBestimmt oder angepriesenSoftware im Sinne des MedizinprodukterechtsEinheitFunktion des Produktes als entscheidendes KriteriumHauptwirkung im oder am menschlichen Körper?ZwischenfazitRäumlicher GeltungsbereichThemarelevanzTerritorialitätsprinzip als AnknüpfungsprinzipVollstreckungPersönlicher GeltungsbereichEinleitende BemerkungenHerstellerBevollmächtigterImporteurHändlerWirtschaftsakteurAnbieter von Dienstleistungen der InformationsgesellschaftLaienanwender?VollzugZuständige BehördenErlass von AusführungsbestimmungenVollzugsaufgabenMarktüberwachungVerwaltungsmassnahmenStrafrechtliche Sanktionen

Kapitel 4: Umgangstyp und Anforderungen

Kapitel 5: Inverkehrbringen

Zentrale Rolle des HerstellersKlassifizierungRisikobasierter AnsatzKlassifizierungsregelnDefinitionen und AnwendungsregelnEinstufung in die Klasse IIa, IIb und III nach Regel 11Keine Einstufung in die Klasse IVergleich mit dem IMDRF-LeitfadenModalitätenZeitpunkt der EinstufungEinstufung im EinzelfallÄnderung der KlassifizierungVoraussetzungen des InverkehrbringensKeine Gefährdung der GesundheitNachweis der vorgesehenen LeistungEinhaltung der grundlegenden Sicherheits- und LeistungsanforderungenEinleitende BemerkungenAllgemeine AnforderungenAllgemeine SicherheitsanforderungenEinführung eines RisikomanagementsystemsRangfolge von Massnahmentypen zur RisikokontrolleLeistungen während der LebensdauerAnforderungen an die Auslegung und HerstellungEinleitende BemerkungenAbschn. 15Abschn. 17Abschn. 22WürdigungAnforderungen an die mit dem Produkt gelieferten InformationenKonkretisierung in technischen Normen und RechtsvermutungFazitDurchführung der klinischen BewertungZiel, Modalitäten und AbgrenzungMDCG-Leitlinie 2020-1Einleitende BemerkungenKriterienDaten zum NachweisZwischenfazitErstellung (und Aktualisierung) der technischen DokumentationDurchführung des KonformitätsbewertungsverfahrensZiel und NachweisKonformitätserklärungKonformitätsbescheinigungKonformitätsbewertungsstelleZiel der Aufgabenverlagerung auf PrivateAkkreditierungErforderliche Ressourcen als Bedingung für die AkkreditierungWeitere Voraussetzungen und PflichtenEinleitende BemerkungenKonformitätskennzeichenFinanzielle Deckung des Herstellers und des BevollmächtigtenRegistrierung und Identifikation des MedizinproduktsKonformitätsbewertungsverfahren im EinzelnenEinleitende BemerkungenKlasse IIaEinleitende BemerkungenKonformitätsbewertungsverfahren nach Anh. IX EU-MDRKonformitätsbewertungsverfahren nach Anh. XI EU-MDRKlasse IIbEinleitende BemerkungenKonformitätsbewertungsverfahren nach Anh. IX EU-MDRKonformitätsbewertungsverfahren nach Anh. X und Anh. XI EU-MDRKlasse IIIEinleitende BemerkungenKonformitätsbewertungsverfahren nach Anh. X und Anh. XI EU-MDRKonformitätsbewertungsverfahren nach Anh. IX EU-MDRZwischenfazit

Kapitel 6: Bereitstellung auf dem Markt im engeren Sinne und Inbetriebnahme

KontextÜberprüfungspflichtenHändlerAnbieter von Dienstleistungen der InformationsgesellschaftAbgabe und Inbetriebnahme

Kapitel 7: Produktbeobachtung

Ziel: Überwachung und Ergreifen von MassnahmenMittel zur Beschaffung und Weiterverbreitung von InformationenSystem zur Überwachung und Plan zur ÜberwachungSicherheitsberichtMeldepflichten, Melderechte und MeldesystemRückverfolgbarkeit

Kapitel 8: Weitere Anforderungen und Pflichten

SorgfaltspflichtMitwirkungs- und AuskunftspflichtenRegistrierungspflicht von (Wirtschafts‑)Akteuren

TEIL III: Legitimationsgrundlage der Regulierung – vor dem Hintergrund der grundrechtlichen Schutzpflicht der körperlichen Integrität

Kapitel 1: Einleitung

Kapitel 2: Gefahrenabwehr und Risikovorsorge

Drei Stufen: Gefahr – Risiko – RestrisikoGefahrbegriff im polizeirechtlichen SinneRisiko im Sinne der RisikovorsorgeDefinition, Gemeinsamkeiten und Unterschiede gegenüber dem GefahrbegriffAnwendung des VorsorgeprinzipsPrinzip zum Umgang mit RisikenUngewissheit und NichtwissenRestrisiko als rechtlich tragbares RisikoFolgerungenRisikovorsorge als StaatsaufgabeDefinition und AbgrenzungenEinleitende BemerkungenStaatszweckStaatszielStaatsaufgabeÖffentliche InteresseZwischenfazitGrundrechte als LegitimationsgrundlageBundeskompetenzen als LegitimationsgrundlageRegulierungsformen und RegulierungsinstrumenteUnterschied zwischen Steuerung und RegulierungRegulierungsformenKategorienHoheitlich-imperative RegulierungPrivate SelbstregulierungKooperative SelbstregulierungZwischenfazitRegulierungsinstrumenteEinleitende Bemerkungen«Traditionelle» verwaltungsrechtliche RegulierungsinstrumenteGebote und VerboteRegistrierungseintragungspflichtenHaftungsregeln und StrafbestimmungenAufsicht«Marktbasierte» RegulierungsinstrumenteKooperative SelbstregulierungsinstrumenteAuslagerung von Staatsaufgaben an PrivateÜbernahme privater NormenFazit

Kapitel 3: Bedeutung der grundrechtlichen Schutzpflichten

GrundrechtsverständnisGesetzgeber als primärer Durchsetzer von grundrechtlichen SchutzpflichtenVorliegen einer grundrechtlichen SchutzpflichtDogmatische AbgrenzungVorliegen einer Verletzung oder GefährdungVerwirklichungsrahmen und -anforderungenHinreichende gesetzliche GrundlageKollidierende InteressenAbwesenheit vorgeschriebener MassnahmenVerhältnismässigkeitsprinzipAls Moderator kollidierender InteressenEignung, Erforderlichkeit und Zumutbarkeit sowie deren Konkretisierung in der RechtsetzungErmessenspielraum des Gesetzgebers

Kapitel 4: Analyse de lege lata

Einleitende BemerkungenLegitimierung zur staatlichen RegulierungBundeskompetenzen nach Art. 95 Abs. 1 BV und Art. 118 Abs. 2 BVVorliegen einer grundrechtlichen SchutzpflichtErgebnisLegitimität der RegulierungGesetzliche GrundlageEinleitende BemerkungenHMGMepVMerkblätter von SwissmedicAls VerwaltungsverordnungKeine Rechtsnorm, aber mit einer de facto RechtsverbindlichkeitVerhältnismässigkeit des HMG und der MepV im Hinblick auf die Pflicht zum Schutz der körperlichen IntegritätErgebnis

Kapitel 5: Lösungsansätze de lege ferenda

ÜberleitungSachlicher Anwendungsbereich des HMG und der MepV – eine Erweiterung?Klassifizierung – Laienanwender als Kriterium zur Klasseerhöhung von Klasse IIb zur Klasse IIISpezifische Schutzvorkehrungen zum Umgang mit schwerwiegenden seelischen NotlagenErteilung des Konformitätskennzeichens

SchlussbetrachtungenCurriculum Vitae

5

Abkürzungsverzeichnis

a.A.anderer Ansichta.M.anderer Meinungä.M.ähnlicher MeinungABAmtliches Bulletin der Bundesversammlung (N: Nationalrat; S: Ständerat)ABl.Amtsblatt der Europäischen UnionAbs.AbsatzAbschn.AbschnittAIArtificial IntelligenceAI-ActVerordnung (EU) 2024/1689 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828AISUFArbeiten aus dem Iuristischen Seminar der Universität Freiburg SchweizAJPAktuelle Juristische PraxisAMIA Annu Symp ProcAmerican Medical Informatics Association Annual Symposium Proceedings (Zeitschrift)AMPPSAdvances in Methods and Practices in Psychological Science (Zeitschrift)Anh.AnhangAnnu. Rev.​Organ.​Psychol.​Behav.Annual Review of Organizational Psychology and Organizational BehaviorArt.ArtikelASAmtliche Sammlung des Bundesrechts (bis 1947: Eidgenössische Gesetzessammlung, Amtliche Sammlung der Bundesgesetze und Verordnungen; bis 1987: Sammlung der eidgenössischen Gesetze)ATAllgemeiner TeilAufl.AuflageBAGBundesamt für die GesundheitBBlBundesblatt der Schweizerischen EidgenossenschaftBd.BandBGBundesgesetzBGE/BGerEntscheid des Bundesgerichts (veröffentlicht/unveröffentlicht)BGerBundesgerichtBJBundesamt für JustizBJCBritish Journal of CancerBJMBasler juristische MitteilungenBMJBritish Medical JournalBotsch.BotschaftBsp.BeispielBSKBasler KommentarBSRBasler Studien zur RechtswissenschaftBst.BuchstabeBTBesonderer TeilBVBundesverfassungBVGerEntscheid des Schweizerischen Bundesverwaltungsgerichts, Bundesverwaltungsgerichtbzw.beziehungsweiseCENComité Européen de Normalisation (Europäisches Komitee für Normung)CENELECComité Européen de Normalisation ÉlectrotechnniqueCHRNSwiss Single Registration NumberCRCommentaire Romandd.h.das heisstDecis Support SystDecision Support Systems (Zeitschrift)digmaZeitschrift für Datenrecht und InformationssicherheitDINDeutsches Institut für NormungDiss.DissertationE.ErwägungEDIEidgenössisches Departement des InnernEDÖBEidgenössischer Datenschutz- und ÖffentlichkeitsbeauftragterEFTAEuropean Free Trade AssociationEGEuropäische Gemeinschaft(en)EMElectronic Markets (Zeitschrift)Emerg.Emergency (Zeitschrift)ENEuropäische NormErl. BerichtErläuternder BerichtErw.Erwägungsgrund.et al.et alii/aliae (und andere)etc.et ceteraETHEidgenössische Technische Hochschule(n)EUEuropäische UnionEudamedEuropean database on medical devicesEuGHGerichtshof der Europäischen UnionEur J Health LawEuropean Journal of Health LawEWGEuropäische WirtschaftsgemeinschaftEWREuropäischer Wirtschaftsraumex anteZeitschrift der juristischen Nachwuchsforschungf./ff.folgende, fortfolgendeFDAFood and Drug Administration (USA)FMHFoederatio Medicorum Helveticorum (Berufsverband der Schweizer Ärztinnen und Ärzte)Fn.FussnoteFSFestschriftGesKRSchweizerische Zeitschrift für Gesellschafts- und Kapitalmarktrecht sowie Umstrukturierungenggf.gegebenenfallsgl.M.gleicher Meinungh.L.herrschende LehreHabil.HabilitationsschriftHAVEHaftung und Versicherung (Zeitschrift)hillZeitschrift für Recht und GesundheitHIVHuman Immunodeficiency VirusHomo OeconHomo Oeconomicus (Zeitschrift)Hum. Brain Mapp.Human brain mappingHrsg.HerausgeberICDInternational Statistical Classification of Diseases and Related Health ProblemsIMDRFMedical Device Regulation and international guidance from the International Medical Device Regulators Forumi.d.R.in der Regeli.e.S.im engeren Sinnei.S.im Sinne (des, der)i.S.v.im Sinne voni.V.m.in Verbindung mitIoTInternet of Thingsinsb.insbesondereISOInternational Organization for Standardization (Internationale Organisation für Normung)ITSLCenter for Information Technology, Society, and Law (Universität Zürich)J. Biomed. Inform.Journal of Biomedical InformaticsJ Med Internet ResJournal of Medical Internet ResearchJACRJournal of the American College of RadiologyJAMIAJournal of the American Medical Informatics AssociationJMIRJournal of Medical Internet ResearchJMUJMIR mHealth and uHealthKIKünstliche IntelligenzKMUKleine und mittlere UnternehmenKNNKünstliche neuronale NetzeKVKantonsverfassungLBRLuzerner Beiträge zur RechtswissenschaftLeGesMitteilungsblatt der Schweizerischen Gesellschaft für Gesetzgebunglit.literaLSRLife Science Recht – Juristische Zeitschrift für Pharmaka, Biotech und Medtechm.H.mit HinweisenMRAAbkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vom 21. Juni 1999, SR 0.946.526.81m.w.H.mit weiteren Hinweisenm.Verw.mit Verweism.w.Verw.mit weiteren VerweisenMDCGMedical Device Coordination GroupMITMassachusetts Institute of Technology (USA)MLMachine LearningmHealthmobile HealthMioMillion(en)MtMedizintechnikNNoteNAENational Academies of EngineeringNAMNational Academies of MedicineNAPNational Academies PressNat Med.Nature Medical (Zeitschrift)NASNational Academies of SciencesNPJNature Partner Journals seriesnpj Digital MedicineNature Partner Journals series of Digital MedicineNRNationalratNo.NummerNr.NummerOECDOrganisation for Economic Co-operation and DevelopmentOKPObligatorische KrankenpflegeversicherungPCPersonal ComputerPhys MedPhysica Medica – European Journal of Medical PhysicsPLOSPublic Library of SciencePSPIPsychological Science in the Public InterestSECOStaatssekretariat für WirtschaftRFARegulierungsfolgenabschätzungRJLRecherches juridiques lausannoisesRLRichtlinie (EU)RnTSchriften zum Recht der neuen TechnologienSAMWSchweizerische Akademie der Medizinischen WissenschaftenSECOStaatssekretariat für WirtschaftSGSt. GallenSGRWSt. Galler Schriften zur RechtswissenschaftSNSchweizer NormSNVSchweizerische Normen-Vereinigungsog.sogenannt(e)SRSystematische Sammlung des Bundesrechts (Systematische Rechtssammlung)SSFMSchweizer Schriften zum Finanzmarktrecht BandSwissdamedSwiss Database on Medical DevicesSZSSchweizerische Zeitschrift für Sozialversicherung und berufliche Vorsorgeu.a.unter anderemu.U.unter UmständenUDIUnique Device IdentificationuHealthUbiquitous HealthUNUnited NationsURPUmweltrecht in der PraxisUSAUnited States of America (Vereinigte Staaten von Amerika)usw.und so weiterv.a.vor allemvgl.vergleicheVOVerordnungz.B.zum BeispielZBlSchweizerisches Zentralblatt für Staats- und VerwaltungsrechtZBWZentrale Fachbibliothek und Forschungsinfra-struktur für WirtschaftswissenschaftZiff.Ziffer(n)ZSRZeitschrift für schweizerisches RechtZStöRZürcher Schriften zum öffentlichen RechtZStStrZürcher Studien zum Strafrechtzit.zitiert

6

Erlassverzeichnis

Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft vom 22. Juli 1972, SR 0.632.401

Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) vom 21. Juni 1999, SR 0.946.526.81

Allgemeines Zoll- und Handelsabkommen (GATT) vom 30. Oktober 1947, SR 0.632.21

Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) vom 3. Oktober 1951, SR 812.121

Bundesgesetz über die Raumplanung (Raumplanungsgesetz, RPG) vom 22. Juni 1979, SR 700

Bundesgesetz über das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte (Urheberrechtsgesetz, URG) vom 9. Oktober 1992, SR 231.1

Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 1994, SR 832.10

Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) vom 6. Oktober 1995, SR 946.51

Bundesgesetz über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (KG) vom 6. Oktober 1995, SR 251

Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz (RVOG) vom 21. März 1997, SR 172.010

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000, SR 812.21

Bundesgesetz betreffend die Aufsicht über Versicherungsunternehmen (Versicherungsaufsichtsgesetz, VAG) vom 17. Dezember 2004, SR 961.01

Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) vom 23. Juni 2006, SR 811.11

Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV) vom 18. April 19, SR 101

Constitution fédérale de la Confédération suisse (Cst.) du 18 avril 1999, SR 101

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, in: ABl. L 448/32 15 Dezember 2021

Entschliessung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, in: ABl C 136 vom 4. Juni 1985

Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) vom 4. November 1950 SR 0.101

Medizinprodukteverordnung (aMepV) vom 17. Oktober 2001, AS 2001 3487 (ausser Kraft ab 26. Mai 2021)

Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020, SR 812.213

Messgesetz (MessG) vom 17. Juni 2011, SR 941.20

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, OJ L 189, vom 20 Juli 1990

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, in: OJ L 169, 12. Juli 1993

Richtlinie 98/79/EG des EG-Parlaments und des EG-Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, OJ L 331, 7 Dezember 1998

Richtlinie (EU) 2015/1535 des europäischen Parlaments und des Rates (e-commerce) vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, in: ABl. L 241/1 vom 17 September 2015

Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der

Richtlinie 71/354/EWG, in. OJ L 39 vom15. Februar 1980

Verordnung (EU) 207/2012 der Kommission über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte vom 9. März 2012, in: ABl L 72/28 vom 10. März 2012

Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; Klin-V) vom 20. September 2013, SR 810.305

Verordnung über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikalienverordnung, ChemV) vom 5. Juni 2015, SR 813.11

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (EU-MDR) über Medizinprodukte vom 5. April 2017 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, in: ABl. L 117 vom 5. Mai 2017

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (EU-IVDR) über In-vitro-Diagnostika vom 5. April 2017 und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, in: ABl. L 117 vom 5. Mai 2017

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) vom 4. Mai 2022, SR 812.219

Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR), in: ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24 ff.

Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit, zur Änderung der Verord-nung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates, in: ABl. L 135 vom 23.5.2023.

Verordnung (EU) 2024/1689 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz).