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- Herausgeber: Fachmedien Recht und Wirtschaft
- Kategorie: Fachliteratur
- Serie: Wirtschaftsrecht international
- Sprache: Deutsch
- Veröffentlichungsjahr: 2024
Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel unterliegen besonderen Bestimmungen im Hinblick auf den geistigen Eigentumsschutz, die derzeit aufgrund der voranschreitenden Internationalisierung über die nationale Eben hinaus transportiert werden. Das Werk analysiert Entwicklung und Bestand der Interferenzen zwischen europäischen, multilateralen und amerikanischen Schutzbestimmungen für beide Branchen im Bereich des Patentrechts (Schutzzeitverlängerungen) und damit verbundener Schutzmechanismen, insbesondere im Produktzulassungsverfahren. Es zeigt die ursprünglichen nationalen Regelungen und dahinterliegenden Motive innerhalb dieser Schutzbestimmungen auf und spannt einen Bogen zur multilateralen Ebene, wo sie schließlich im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) im TRIPs-Abkommen zumindest partiell Einzug gefunden haben. Neben der multilateralen Ebene spielen mittlerweile die darauf aufbauenden bi- und polylateralen Regelungen in Freihandelsabkommen eine herausragende praktische Rolle, da sie teils stark divergierende Vorgaben beinhalten – und damit unterschiedliche Auswirkungen auf die jeweiligen Rechtsordnungen entfalten. Als treibende Kräfte sind hier primär EU und USA zu identifizieren. Das Werk geht daher schwerpunktartig im Detail auf die Entwicklung, Logik und Praxis dieser Freihandelsabkommen ein und zeigt bestehende Gemeinsamkeiten, aber auch Unterschiede auf, und wagt einen Ausblick auf künftig zu erwartende Entwicklungen.
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Seitenzahl: 667
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Der Patentschutz von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln im Freihandelsrecht
Internationale, europäische und amerikanische Entwicklungen
Lars Christoph Grupe
Fachmedien Recht und Wirtschaft | dfv Mediengruppe | Frankfurt am Main
Zugl.: Göttingen, Diss 2024
Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek
Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.de abrufbar.
ISBN: 978-3-8005-1920-0
© 2024 Deutscher Fachverlag GmbH, Fachmedien Recht und Wirtschaft, Frankfurt am Main www.ruw.de Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen.
Druck: Beltz Grafische Betriebe GmbH, 99947 Bad Langensalza
Inhaltsübersicht
Abkürzungsverzeichnis
Rechtsprechungsverzeichnis
Einleitung
Teil I – Historische Grundlagen des internationalen Schutzes von Arznei- und Pflanzenschutzmittelpatenten
Kapitel 1 – Tradierte Besonderheiten chemischer Patente und Arzneimittel als sektorspezifischer Schutz im internationalen Patentrecht
A. Branchenpatentschutz in modernen Patentrechtsordnungen
I. Ratio der (Nicht-)Patentierbarkeit chemisch-pharmazeutischer Erfindungen und Arzneimittel in Europa seit dem 19. Jahrhundert
II. Zusammenfassung
B. Der Weg zur Pariser Verbandsübereinkunft
I. Einzelstaatliche Entwicklungstendenzen
II. Der Wiener Patentschutzkongress von 1873
III. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883
IV. Zusammenfassung
Kapitel 2 – Verdichtung internationaler Bestrebungen
A. Harmonisierung des geistigen Eigentums
B. Das Straßburger-Patentübereinkommen
C. Das Europäische Patentrechtsübereinkommen
D. Patente als Außenhandelselemente
I. Das amerikanische Handelsparadigma
II. Das europäische Handelsparadigma
E. Sektorale Patente im GATT-System
I. Patentschutz
II. Nichtoffenbarte Informationen
III. Zusammenfassung
F. Stellungnahme
Kapitel 3 – Das TRIPs-Abkommen: Inhaltliche Reichweite und globale Effekte
A. Das TRIPs-Abkommen als Minimalkonsens
I. Patentrelevanter Status quo für Pflanzenschutz- und Arzneimittelpatente
II. Schutz nicht offengelegter Informationen
III. „Access to medicines“ – Die Doha-Runde
IV. TRIPs-interne flexibilities, balances und ceilings
B. Abkehr vom Multilateralismus
C. Zusammenfassung
Teil II – Erweiterungen des Patentschutzes in EU-FTAs in der Analyse
A. Leitlinien der EU-Patentpolitik
B. FTA-implementierte Schutzstandards und unionale Vorgaben
I. Patentlaufzeitverlängerungen
II. Unterlagenschutz
III. (Keine) Erweiterung der Patentierbarkeit
IV. Definition des Regelungsgegenstandes
V. (Keine) Einengung von Zwangslizenzen
VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen)
VII. Highest international standards-Klauseln
VIII. Dispute Settlement-Klauseln
IX. Effective and adequate protection-Klausel
X. Inbezugnahme der Public Health-Problematik
XI. Annexe und side letters
XII. Erschöpfung vom Patentschutz und Parallelimporte
XIII. Einbezug multilateraler Patentverträge
XIV. Übergangsfristen
XV. Stellungnahme
Teil III – Analyse patentrechtlicher Bestimmungen in US-FTAs
A. Amerikanische Patentpolitik im bilateralen Handel
B. Entwicklung patentbezogener Standards
I. Patent term extension
II. Unterlagenschutz
III. Erweiterung der Patentierbarkeit
IV. Anwendungsbereich des Regelungsgegenstandes
V. Patent linkage
VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen)
VII. Einengung von Zwangslizenztatbeständen
VIII. Public Health-Erwägungen
IX. Parallelimporte und Erschöpfung des Patents
X. Bolar-Ausnahme
XI. Einbezug multilateraler Patent-Verträge
XII. Übergangsphasen
XIII. Stellungnahme
Teil IV – Vergleich europäischer und amerikanischer Freihandelsabkommen – Evolution und Status quo
A. Patentlaufzeitverlängerungen
I. Arzneimittel
II. Pflanzenschutzmittel
B. Unterlagenschutz
I. Arzneimittel
II. Pflanzenschutzmittel
C. Allgemeine Erweiterung der Patentierbarkeit
D. Definition des Regelungsgegenstandes
E. Patent linkage
F. Erst- und Folgeindikationen
G. Zwangslizenzen, governmental use, non-commercial use
H. Bezug auf Public Health-Aspekte
I. Patenterschöpfung und Parallelimporte
J. Bolar-Ausnahme
K. Übergangsphasen
L. Einbezug multilateraler IP-Verträge
M. Stellungnahme
Teil V – Ergebnisse und Ausblick
A. Abschließende Betrachtung und Ergebnisse
I. Etablierung spezieller Schutzregime
II. Evolutive Charakteristika strategischer Schutzverbreitung per Freihandelsabkommen
B. Ausblick
I. Europäische Union
II. USA
III. Fazit
Literaturverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Rechtsprechungsverzeichnis
Einleitung
Teil I – Historische Grundlagen des internationalen Schutzes von Arznei- und Pflanzenschutzmittelpatenten
Kapitel 1 – Tradierte Besonderheiten chemischer Patente und Arzneimittel als sektorspezifischer Schutz im internationalen Patentrecht
A. Branchenpatentschutz in modernen Patentrechtsordnungen
I. Ratio der (Nicht-)Patentierbarkeit chemisch-pharmazeutischer Erfindungen und Arzneimittel in Europa seit dem 19. Jahrhundert
1. Frühe Entwicklung der chemisch-pharmazeutischen Industrie am Beispiel Deutschlands
2. Schutzbemühungen der chemisch-pharmazeutischen Industrie
a) Standpunkt im großen deutschen Patentstreit
b) Einflüsse auf das Gesetzgebungsverfahren zum ersten Deutschen Patentgesetz
3. Das Stoffschutzverbot in Deutschland
a) Stoffschutzerwägungen um 1877
b) Akzeptanz indirekten Stoffschutzes durch die Rechtsprechung
c) Pharmazeutische Erfindungen aufgrund therapeutischen Effekts?
d) Abschaffung des Stoffschutzverbots
4. Weitere europäische Einzelstaaten
a) Frankreich
b) Italien
c) England
d) Schweiz
e) Dänemark
f) Ungarn
5. Zusammenfassung
II. Zusammenfassung
B. Der Weg zur Pariser Verbandsübereinkunft
I. Einzelstaatliche Entwicklungstendenzen
II. Der Wiener Patentschutzkongress von 1873
III. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883
IV. Zusammenfassung
Kapitel 2 – Verdichtung internationaler Bestrebungen
A. Harmonisierung des geistigen Eigentums
B. Das Straßburger-Patentübereinkommen
C. Das Europäische Patentrechtsübereinkommen
D. Patente als Außenhandelselemente
I. Das amerikanische Handelsparadigma
II. Das europäische Handelsparadigma
E. Sektorale Patente im GATT-System
I. Patentschutz
II. Nichtoffenbarte Informationen
III. Zusammenfassung
F. Stellungnahme
Kapitel 3 – Das TRIPs-Abkommen: Inhaltliche Reichweite und globale Effekte
A. Das TRIPs-Abkommen als Minimalkonsens
I. Patentrelevanter Status quo für Pflanzenschutz- und Arzneimittelpatente
1. Patentierbare Gegenstände
2. Patentierungsausschlüsse
3. Schutzbegrenzungen und -ausschlüsse
4. Laufzeit und Zulässigkeit ergänzender Zertifikate
5. Zwischenergebnis
II. Schutz nicht offengelegter Informationen
1. Exklusivitätsmechanismen erfasst?
2. Schutzfähige Daten
3. Neuer chemischer Stoff
4. Ausnahmen
III. „Access to medicines“ – Die Doha-Runde
IV. TRIPs-interne flexibilities, balances und ceilings
B. Abkehr vom Multilateralismus
C. Zusammenfassung
Teil II – Erweiterungen des Patentschutzes in EU-FTAs in der Analyse
A. Leitlinien der EU-Patentpolitik
B. FTA-implementierte Schutzstandards und unionale Vorgaben
I. Patentlaufzeitverlängerungen
1. Funktion und ökonomische Relevanz
a) Funktion
b) Ökonomische Analyse
2. Zertifikate für Arzneimittel
a) Europarechtliche Voraussetzungen
aa) Der Erzeugnisbegriff
bb) Das Basis-/Grundpatent
(1) Definition
(2) Bestimmung des Schutzumfangs
(a) Wirkstoffbenennung im Anspruch oder Verletzung desselben?
(b) Konkretisierung der Identifikationstheorie
(3) Häufung von Grundpatenten oder Erzeugnissen
cc) Gültige Arzneimittelzulassung
dd) Kein vorheriges Zertifikat
(1) Inhaberschaft
(2) Mehrere Zertifikate auf dasselbe Grundpatent?
ee) Erste Arzneimittelzulassung für das Produkt
b) Schutzgegenstand und -wirkung
c) Berechnung und Dauer
aa) Grundsatz
bb) Ausnahme für pädiatrische Studien
d) Erlöschen, Nichtigkeit und Widerruf
e) Bolar-Ausnahme
f) Legislative Genese des SPC
aa) Außereuropäische Einflüsse
bb) Innereuropäische Strömungen
cc) Unionale Genese
(1) Motivlage
(2) Kommissionsvorschlag und Reaktionen
g) Zwischenfazit
3. Zertifikate für Pflanzenschutzmittel
a) Einführung in der EU
b) Schutzumfang und -voraussetzungen
4. Adoption in EU-FTAs
a) Präsenz in älteren Abkommen
b) „Next generation“-Abkommen
aa) Anerkennung des Zulassungsverfahrens
bb) Freiwilligkeit oder Verpflichtung zur kompensatorischen Laufzeitverlängerung
cc) Konzeptionelle Ausgestaltung des Schutzes
dd) Schutzperioden und ihre Berechnung
ee) Voraussetzungen
ff) Ausnahmsweise Verlängerung des Schutzzeitraums
gg) Akzeptanz von zulassungsrechtlichen Koppelungssystemen (patent linkage)
hh) Schutzrestringierende Tatbestände
c) Zusammenfassung
5. Stellungnahme
II. Unterlagenschutz
1. Zweck und systematische Relevanz
2. Unterlagenschutz für Arzneimittel
a) Provenienz aus den USA
b) Voraussetzungen und Schutzdauer
c) Adoption in Handelsabkommen
aa) Genese in älteren Abkommen
bb) „Next generation“-Abkommen
(1) Etablierung eines Unterlagenschutzkonzepts
(2) Schutzgegenstand
(3) Schutzzeiten als Mindeststandards
cc) Ausnahmen
(1) Zustimmung des Referenzarzneimittelinhabers
(2) Öffentlichkeitsschutz
(3) Verkürzte Zulassungsverfahren
(4) Nationaler Notstand
(5) Äußerste Dringlichkeit
(6) Adäquate Kompensation
(7) Internationale Übereinkünfte
(8) Zusammenfassung
dd) Zwischenfazit
d) Zusammenfassung
3. Unterlagenschutz für Pflanzenschutzmittelzulassungen
a) Entwicklung und Motivlage in Europa
b) Gegenstand und Dauer des Unterlagenschutzes
c) Ausnahmen: Versuchs- und Studiendaten für Wirbeltiere; übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenbarung
d) Adoption in Freihandelsabkommen der EU
aa) Ältere Abkommen
bb) Aktuelle Freihandelsabkommen
(1) Schutzgegenstand
(2) Schutzwirkung
(3) Schutzzeitraum und dessen Verlängerung
(4) Ausnahmen
(aa) Zustimmung des Erstanmelders
(bb) Testdaten von Versuchen an Wirbeltieren
(cc) Öffentlichkeitsschutz
(dd) Öffentliches Interesse
(ee) nationaler Notstand
(ff) Äußerste Dringlichkeit
(gg) Zwischenergebnis
e) Zwischenfazit
4. Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen (trade secrets)
5. Stellungnahme
III. (Keine) Erweiterung der Patentierbarkeit
IV. Definition des Regelungsgegenstandes
1. Definition des Arzneimittels
2. Definition des Pflanzenschutzmittels
3. Stellungnahme
V. (Keine) Einengung von Zwangslizenzen
VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen)
VII. Highest international standards-Klauseln
VIII. Dispute Settlement-Klauseln
IX. Effective and adequate protection-Klausel
X. Inbezugnahme der Public Health-Problematik
XI. Annexe und side letters
XII. Erschöpfung vom Patentschutz und Parallelimporte
XIII. Einbezug multilateraler Patentverträge
XIV. Übergangsfristen
XV. Stellungnahme
Teil III – Analyse patentrechtlicher Bestimmungen in US-FTAs
A. Amerikanische Patentpolitik im bilateralen Handel
B. Entwicklung patentbezogener Standards
I. Patent term extension
1. Arzneimittel
a) Fakultative oder verpflichtende Implementierung
b) Schutzzeitraum und dessen Berechnung
c) Schutzgegenstand und -voraussetzungen
aa) Unangemessene Verkürzung
bb) Erste kommerzielle Nutzung
d) Schutzbereich und -wirkungen
e) Alternativsysteme
f) Zwischenergebnis
2. Pflanzenschutzmittel
a) Schutzvoraussetzungen
b) Schutzgegenstand und -wirkung
c) Zwischenergebnis
3. Zwischenergebnis
II. Unterlagenschutz
1. Grundlagen nationaler Genese
2. Freihandelspraxis
a) Arzneimittel
aa) Verpflichtung bei Genehmigungsverfahren
bb) Voraussetzungen
(1) Neue chemische Stoffe
(2) (Nicht offengelegte) Daten bzw. Informationen
(3) Notwendigkeit für Sicherheits- und Effizienzprüfung
(4) Erhebliche Anstrengung
cc) Schutzzeitraum und -berechnung
dd) Ausnahmen
(1) Zustimmung des Inhabers
(2) Schutz der Öffentlichkeit
(3) Schutz vor unlauterem Gebrauch
(4) Zwischenergebnis
ee) Schutzwirkung
ff) Schutz aufgrund Zulassung in Drittland
gg) Schutz bekannter chemischer Substanzen und neuer Verwendungen
hh) (Dis-)Konnexität von Patent- und Unterlagenschutz
ii) Zusammenfassung
b) Pflanzenschutzmittel
aa) Voraussetzungen
bb) Schutzzeitraum
cc) Ausnahmen
dd) Schutzumfang
ee) Schutz bekannter chemischer Stoffe bzw. neuer Verwendungen
ff) Schutz bei Genehmigung in Drittländern
gg) Zusammenfassung
III. Erweiterung der Patentierbarkeit
1. Umsetzung der TRIPs-Ausnahmen nach Art. 27 Abs. 2 und 3
2. Erfindungsarten
3. Patentwiderruf
IV. Anwendungsbereich des Regelungsgegenstandes
V. Patent linkage
VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen)
VII. Einengung von Zwangslizenztatbeständen
VIII. Public Health-Erwägungen
1. Side letters/understandings
2. Inkorporation in den Freihandelsvertrag
3. Zusammenfassung
IX. Parallelimporte und Erschöpfung des Patents
X. Bolar-Ausnahme
XI. Einbezug multilateraler Patent-Verträge
XII. Übergangsphasen
XIII. Stellungnahme
Teil IV – Vergleich europäischer und amerikanischer Freihandelsabkommen – Evolution und Status quo
A. Patentlaufzeitverlängerungen
I. Arzneimittel
1. Schutzzweck
2. Schutzgegenstand und -dauer
3. Ergebnis
II. Pflanzenschutzmittel
B. Unterlagenschutz
I. Arzneimittel
1. Tatbestand bzw. Schutzgegenstand
a) Arzneimittel mit neuen chemischen und biologischen Stoffen
b) Weitere Tatbestandsmerkmale
c) Bereichserweiterungen durch Drittlandszulassungen, Folgeindikationen, pädiatrische Studien und Schutzfristkonnexität
2. Schutzzeiten
3. Ausnahmen
4. Zwischenergebnis
II. Pflanzenschutzmittel
1. Tatbestandsvoraussetzungen
2. Schutzzeiten
3. Ausnahmen
4. Zwischenergebnis
C. Allgemeine Erweiterung der Patentierbarkeit
D. Definition des Regelungsgegenstandes
E. Patent linkage
F. Erst- und Folgeindikationen
G. Zwangslizenzen, governmental use, non-commercial use
H. Bezug auf Public Health-Aspekte
I. Patenterschöpfung und Parallelimporte
J. Bolar-Ausnahme
K. Übergangsphasen
L. Einbezug multilateraler IP-Verträge
M. Stellungnahme
Teil V – Ergebnisse und Ausblick
A. Abschließende Betrachtung und Ergebnisse
I. Etablierung spezieller Schutzregime
II. Evolutive Charakteristika strategischer Schutzverbreitung per Freihandelsabkommen
1. Amerikanische Initiative und europäisches Nachziehen
2. Schutzkonzeptionen
3. Zentrale evolutive Charakteristika beider Schutzregime
4. Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
5. Reduktion von Gestaltungsspielräumen
6. Zusammenfassende Einordnung
B. Ausblick
I. Europäische Union
1. Verhandlungsposition beim Unterlagenschutz
2. Instrumentale Schutzverdichtung (trade secrets)
3. Weitere Schutzextension
4. Klauselintegration
II. USA
1. Zukünftige Gestaltungspraxis
2. Schutzerhöhende Revisionen
3. Klauselintegration
III. Fazit
Literaturverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
ABl.
Amtsblatt
AIDS
Acquired Immune Deficiency Syndrome
AIPPI
Association Internationale pour la Protection de la Propriété Industrielle
Art.
Artikel
a.A.
andere Ansicht
a.F.
alte Fassung
ASEAN
Association of Southeast Asian Nations (Verband Südostasiatischer Nationen)
BGBl.
Bundesgesetzblatt
BGH
Bundesgerichtshof
BPCIA
Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
BPI
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
bspw.
beispielsweise
CU
Customs Union
DCFTA
Deep and Comprehensive Free Trade Agreement
dt.
deutsch/Deutsch
EFPIA
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
engl.
englisch/Englisch
EPA
Europäisches Patentamt
EPÜ
Europäisches Patentübereinkommen
etc.
et cetera
EU
Europäische Union
EG
Europäische Gemeinschaft
EPA
Europäisches Patentamt
EuGH
Europäischer Gerichtshof
EuG
Europäisches Gericht
EWG
Europäische Wirtschaftsgemeinschaft
FDI
foreign direct investment(s) (ausländische Direktinvestition(en))
FIFRA
Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act
FTA
Free Trade Agreement (Freihandelsabkommen)
GATT
General Agreement on Tariffs and Trade (Allgemeines Zoll- und Handelsabkommen)
GATS
General Agreement on Trade in Services (Allgemeines Abkommen über den Handel mit Dienstleistungen)
ggf.
gegebenenfalls
GRUR
Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (Fachzeitschrift)
GRUR Int.
Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht International (Fachzeitschrift)
GRUR Ausl.
Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Ausland (Fachzeitschrift)
HIV
Humanes Immundefizienz-Virus
h.M.
herrschende Meinung
HS.
Halbsatz
ICTSD
International Centre for Trade and Sustainable Development
i.d.F. v.
in der Fassung vom
i. Erg.
im Ergebnis
IFAC
Industry Functional Advisory Committee on Intellectual Property Rights for Trade Policy Matters
insb.
insbesondere
IP
Intellectual Property (geistiges Eigentum)
i.S.d.
im Sinne der/s
i.S.e.
im Sinne einer/s
i.S.v.
im Sinne von
Mercosur
Mercado Común del Sur (Gemeinsamer Markt Südamerikas)
Mitt.
Mitteilung(en)
m.w.N.
mit weiteren Nachweisen
n.F.
neue Fassung
o.g.
oben genannte/n
OVG
Oberverwaltungsgericht
o.ä.
oder ähnliches/m
PCT
Patent Cooperation Treaty (Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens)
PharmaR
Pharmarecht (Fachzeitschrift)
PhRMA
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
PLT
Patent Law Treaty (Patentrechtsvertrag)
PVÜ
Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums
RL
Richtlinie (der EU)
s.
siehe
S.
Satz
SAA
Stabilisation and Association Agreement (Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommen)
SPC
Supplementary Protection Certificate (Ergänzendes Schutzzertifikat)
SPLT
Substantive Patent Law Treaty
TRIPs
Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums)
UAbs.
Unterabsatz
u.a.
unter anderem
UN
United Nations (Vereinte Nationen)
UNCTAD
United Nations Conference on Trade and Development
USA
United States of America (Vereinigte Staaten von Amerika)
U. S.C.
U. S. Code
v.
von/m
VDI
Verein Deutscher Ingenieure
VG
Verwaltungsgericht
vgl.
vergleiche
VO
Verordnung (der EU)
WHO
World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation)
WIPO
World Intellectual Property Organization (Weltorganisation für geistiges Eigentum)
WTO
World Trade Organization (Welthandelsorganisation)
WVK
Wiener Übereinkommen über das Recht der Verträge
z.B.
zum Beispiel
Rechtsprechungsverzeichnis
Entscheidendes Gericht
Datum
Aktenzeichen
Veröffentlichung Zeitschrift
Gängige Referenz
EuGH
24.11.2011
C-322/10
GRUR 2012, 257;
GRUR 2010, 140
Medeva
EuGH
14.11.2014
C-210/13
PharmR 2014, 98
Glaxosmithkline Biologicals
EuGH
12.12.2013
C-484/12
GRUR 2014, 160;
PharmR 2014, 55
Georgetown University
EuGH
19.10.2004
C-31/03
GRUR Int. 2005, 219
Pharmacia Italia
EuGH
17.04.2007
C-202/05
Mitt. 2007, 308
Yissum
EuGH
04.05.2006
C-431/04
GRUR 2006, 694
MIT
EuGH
C-130/11
GRUR Int. 2012, 910
Neurim Pharmaceuticals
EuGH
25.11.2011
C-518/10
GRUR 2012, 261
Yeda
EuGH
16.09.1999
C-392/97
GRUR Int. 2000, 69
Farmitalia
EuGH
12.12.2013
C-443/12
GRUR Int. 2014, 153
Actavis/Sanofi
EuGH
23.01.1997
C-181/95
GRUR Int. 1997, 363
Biogen
EuGH
12.12.2013
C-493/12
GRUR 2014, 163
Eli Lilly
EuGH
25.11.2011
C-6/11
GRUR Int. 2012, 356
Daiichi Sankyo
EuGH
06.12.2012
C-457/10
GRUR Int-2013, 837
AstraZeneca
EuGH
09.02.2012
C-574/11
EuZW 2012, 431
Novartis/Actavis
EuGH
08.12.2011
C-125/10
GRUR Int. 2012, 146
Merck Sharp & Dohme
EuGH
03.12.1998
C-368/96
EWS 1999, 230 L
Generics
EuGH
19.06.2014
C-11/13
GRUR 2014, 756
Bayer Crop Science/DPMA
EuGH
11.11.2010
C-229/09
GRUR 2011, 213
Lovells/Bayer Crop Science
EuGH
17.10.2013
C-210/12
GRUR Int. 2013, 1129
Clothianidin
EuGH
18.07.2013
C-414/11
GRUR Int. 2013, 895
Sanofi/DEMO
EuGH
31.10.1974
Rs. 15/74
GRUR INt. 1974, 454
Centrafarm/Sterling Drug
EuGH
16.07.1998
C-355/96
GRUR Int. 1998, 695
Silhouette
EuGH
31.03.2019
C-443/17
GRUR Int. 2019, 711
Abraxis Bioscience
BGH
13.02.1964
Ia ZB 19/63
GRUR 1964, 439
Arzneimittelgemisch
BGH
03.02.1966
Ia ZB 26/64
GRUR 1966, 312
Appetitzügler I
BGH
20.09.1983
X ZB 4/83
GRUR 1983, 729
Hydropyridin
BGH
15.02.2000
X ZB 13/95
GRUR 2000, 683
Idarubicin II
BPatG
17.10.2017
14 W (pat) 12/17
GRUR 2018, 281
Sitagliptin III
RG
14.03.1888
Rep. I 389/87
RGZ 22, 8; Gareis’sche Sammlung Bd. 6 S. 165
Methylenblau
RG
20.03.1889
Gareis’sche Sammlung Bd. 7 S. 47; Patentblatt 1889, S. 209; PatBl. 19 v. 08.05.1889
Kongorot
United States Court of Appeals for the Federal Circuit
733 f.2 d 858 (Fed. Cir.), 469 U. S. 756 (1984)
GRUR Int. 1984, 769
Dalmance
U. S. Supreme Court
26.06.1984
467 U. S. 986 (1984)
Ruckelshaus v. Monsanto Co.,
High Court of Justice
03.05.2017
HP-2016-000044
[2017] EWHC 987 (Pat)
Sandoz/Searle
Einleitung
Die internationale Harmonisierung des geistigen Eigentums unter Loslösung vom Territorialitätsprinzip war in den vergangenen Jahrzehnten Gegenstand zahlreicher Bemühungen in internationalen Institutionen und Foren. Den substanziellsten Beitrag bildet hierbei das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, sog. TRIPs-Abkommen) im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO), welches als Annex 1C zum Marakesh-Agreement1 den für jeden Mitgliedstaat der WTO verbindlichen immaterialgüterrechtlichen Rahmen bildet. Zeitgleich dazu entwickelte sich eine parallele Praxis von bi- bzw. polylateralen Freihandelsverträgen, welche aktuell das internationale Wirtschaftsrecht beherrscht. Sowohl das europäische2 als auch das amerikanische Freihandelsrecht integriert speziell das Patentrecht betreffende Bestimmungen als Teil ihrer facettenreichen Handelsagenden. Hierbei fällt auf, dass sich diese auf zwei ganz konkrete Wirtschaftsbranchen bzw. -sektoren fokussieren: Zum einen Arzneimittel und zum anderen Pflanzenschutzmittel. Für beide Wirtschaftssektoren sehen die Freihandelsabkommen (FTAs) diverse Schutzstandards vor, deren Konzeption das welthandelsrechtliche Schutzniveau im Rahmen des TRIPs-Abkommens übertreffen (sog. TRIPs-Plus Standards).
Die Interferenzen von Patentrechten innerhalb von Freihandelsverträgen und dem TRIPs-Abkommen sind verschiedentlich und unter individuellen Aspekten in der weltweit vorhandenen Rechtsliteratur reflektiert worden.3In diesem Rahmen ist indes nicht nur die evolutive Betrachtung von Patentstandards in Freihandelsabkommen als rechtsmethodischer Ansatz mit seinem ideengeschichtlichem Fundament, sondern auch der Vergleich von europäischen und amerikanischen Patent-Klauseln als solchen bislang kaum4 und nur inkohärent in der wissenschaftlichen Bearbeitung berücksichtigt worden. Über jene Betrachtungen hinaus hat sich seitdem der Kanon der Freihandelsverträge in den vergangenen Jahren in signifikanten Aspekten verändert bzw. erweitert. Die Diskussionen haben sich daneben thematisch bislang fast ausschließlich im arzneimittelrechtlichen Bereich erschöpft, wohingegen Pflanzenschutzmittel trotz ihrer immensen Bedeutung fast gar nicht juristisch wahrgenommen worden sind. Wenngleich der Grund hierfür in der weltweit diskutierten Frage nach dem notwendigen Maß des Schutzes der öffentlichen Gesundheit bekannten Diskurses (sog. Public Health-Diskussion) traditionell – und aufgrund der COVID-19-Pandemie wieder hochaktuell5 – im arzneimittelrechtlichen Kontext liegt, wird allerseits nicht berücksichtigt, dass auch Pflanzenschutzmittel vergleichbaren Schutzbestimmungen unterworfen sind und ähnlich weitreichende Problemstellungen provozieren. Die Interessenlagen sind in beiden Branchen vergleichbar. So kollidieren die Interessen von Unternehmen, die forschen, innovativ agieren und neue Produkte entwickeln mit den Interessen derjenigen, die entsprechende Produkte (nur) gesetzeskonform nachahmen: Innovativen Unternehmen als Originalherstellern liegt daran, ihre Forschungs- und Entwicklungskosten über den zeitweiligen Immaterialgüterrechtsschutz zu amortisieren und so einen Anreiz zur Forschung zu haben, während Hersteller von Nachahmerpräparaten (Generikahersteller) derartige Kosten kaum tragen müssen. Nach Ablauf der immaterialgüterrechtlichen Schutzfristen werden die jeweiligen Produkte den Gesetzen der freien Marktwirtschaft unterworfen. Nachahmer vermögen sodann mangels Forschungsaufwandes ihre Produkte in der Regel günstiger anzubieten. Die Reichweite der jeweiligen immaterialgüterrechtlichen Schutzstandards entfaltet konkreten Einfluss auf den Zeitpunkt, zu dem nachgeahmte Produkte auf den Markt gebracht werden können. Damit einher geht die Frage nach erschwinglicher und flächendeckender Versorgung mit den entsprechenden Produkten. Somit stehen Innovationsschutz und der Schutz der öffentlichen Gesundheit bzw. Nahrungsversorgung durch Zugang zu solchen Produkten in einem natürlichen Spannungsverhältnis zueinander. In Abgrenzung zum bisherigen Stand der Wissenschaft nimmt diese Arbeit daher nicht zuletzt auch TRIPs-Plus Schutzklauseln für Pflanzenschutzmittel in den Blick, sondern vergleicht diese auch zwischen der europäischen und amerikanischen Praxis unter dem Aspekt ihrer Genese, Reichweite und Auswirkungen.
Da die Freihandelspraxis massive Implikationen auf alle Mitglieder des Systems der Welthandelsorganisation hat, kann sie nicht losgelöst davon betrachtet werden. Das WTO-System, das dem Abbau von Handelsschranken dient, betrachtet Freihandelsverträge grundsätzlich als handelsbarrierefördernd, da sie handelsbezogene Sondervereinbarungen nur zwischen einzelnen Nationen untereinander beinhalten.6 Sie sind daher nur WTO-konform, wenn sie bilanziell handelsfördernde Effekte aufweisen. Hierbei ist zu beachten, dass diese Handelsvereinbarungen unter Art. XXIX:5(b) GATT7 vom Anwendungsbereich der Meistbegünstigungsklausel (sog. Ausländerparität) des Art. I:1 GATT ausgeschlossen sind. Die Begünstigungen dieser Freihandelszonen werden also nur den Mitgliedern dieser Zonen, nicht aber Drittstaaten und ihren Angehörigen gewährt. Nichtsdestotrotz gilt für geistiges Eigentum im Speziellen der Rückgriff auf das TRIPs-Abkommen, dessen Art. 4 ebenfalls eine Meistbegünstigungsklausel beinhaltet und – im Gegensatz zu Art. XXIV GATT (und auch Art. 5 GATS8) – keine Ausnahmen für Freihandelszonen vorsieht. Nach weitläufig vertretener Meinung dürfen deshalb Vereinbarungen zum geistigen Eigentum, die jedenfalls zwischen WTO-Mitgliedern im Rahmen von Freihandelsabkommen getroffen werden, gemäß Art. 4 TRIPs einem anderen WTO-Mitglied nicht versagt werden.9 Somit unterliegen freihandelsrechtlich verankerte Standards einer quasiautomatischen Verbreitung, soweit sich Drittstaaten ebenfalls auf jene FTA-basierte Behandlung berufen können.
Die vorliegende Arbeit widmet sich der Entwicklung dieser Schutzstandards in beiden Sektoren unter Beachtung ihrer nationalen und welthandelsrechtlichen Fundamente im freihandelsrechtlichen Kontext. In diesem Rahmen wird insbesondere auf die jeweils zugrundeliegende Motivation der Akteure eingegangen und Interdependenzen aufgedeckt. Diese Arbeit analysiert außerdem den zurzeit geltenden Status quo entsprechender Schutzklauseln in Freihandelsabkommen und eruiert ihre Genese, Reichweite und rechtlichen Auswirkungen, wobei insbesondere die aktuellsten Freihandelsabkommen der EU10 mit Japan („JEFTA“), den Mercosur11-Staaten12 sowie Neuseeland einbezogen werden. Ferner wird das seit 01.05.2021 in Kraft getretene Großbritannien-FTA13 berücksichtigt, das infolge des Austritts Großbritanniens aus der EU, dem sog. Brexit, entstanden ist. Außerdem fließt das neuste FTA der USA mit Kanada und Mexiko (USMCA, sog. NAFTA 2) ebenfalls in die Bearbeitung ein, welches am 01.07.2020 in Kraft getreten ist. Zudem wird das in seiner ersten Phase am 14.02.2020 in Kraft getretene „Wirtschafts- und Handelsabkommen“14 zwischen den USA und China (sog. CHIUS) mit seinen patentrechtlichen Inhalten einbezogen werden. Diese Abkommen sind der Rechtswissenschaft diesbezüglich bislang im Grunde gänzlich unerschlossen geblieben. Gleichwohl bergen sie – dies sei vorweggenommen – signifikante Neuerungen und eröffnen dadurch vertiefte Diskussionsdimensionen. Schließlich werden die jeweiligen Schutzmechanismen und -niveaus der EU mit denen der USA hinsichtlich Arznei- sowie Pflanzenschutzmitteln unter Vergleich zu stellen sein und anhand dessen ein Ausblick auf künftige naheliegende FTA-Entwicklungen gegeben werden.
1
Vgl. dort Art. 2.
2
Gemeint ist die Europäische Union bzw. ihre Mitgliedstaaten.
3
Abbott
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Xiong
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4
Einzig
Keim
hat eine zum damaligen Zeitpunkt vergleichsweise umfassende Analyse (nur) hinsichtlich Arzneimitteln durchgeführt, welche indes nur einen Teil der hiesig eruierten FTAs betraf und daneben einer anderen Methodik und Fragestellung unterlag.
5
Dazu beispielsweise
Metzger/Zech
, GRUR 2020, 561;
Hauck,
GRUR-Prax 2021, 333;
Bäumler/Terhechte
, Neue Juristische Woche 2020, 3481;
von Bogdandy/Villarreal
, Zeitschrift für ausländisches öffentliches Recht und Völkerrecht 2021, 89.
6
Graf Vitzthum/Proelß-
Kreuter-Kirchhof
, S. 633.
7
General Agreement on Tariffs and Trade (Allgemeines Zoll- und Handelsabkommen), am 30.10.1947 abgeschlossen und am 01.01.1948 in Kraft getreten. Hierauf fußt die WTo nun unter anderem.
8
General Agreement on Trade in Services (Allgemeine Übereinkommen über den Handel mit Dienstleistungen), in Kraft getreten am 01.01.1995.
9
Drahos
, Journal of World Intellectual Property 2001, 791, 802;
Mercurio,
TRIPS-Plus Provisions in FTAs: Recent Trends, in: Bartels/Ortino, Regional Trade Agreements and the WTO Legal System 2006, S. 223;
Kur
/
Grosse Ruse-Khan,
Enough is enough – the notion on binding ceilings in international intellectual property protection, in: Kur/ Levin, Intellectual Property Rights in a Fair World Trade System, S. 365;
Cartagena/Attaran
, Health Law Journal 2009, 269, 273;
Fackelmann,
Patentschutz und ergänzende Schutzinstrumente für Arzneimittel im Spannungsfeld von Wettbewerb und Innovation, S. 379;
Klunker,
Harmonisierungsbestrebungen im materiellen Patentrecht, S. 337;
Xiong
, Journal of World Trade 2012, 155, 173f.;
Alemann
, Impact of TRIPS-Plus Obligations in Economic Partnership- and Free Trade Agreements on international IP Law, in: Drexl/Grosse Ruse-Khan/Nadde-Phlix, EU Bilateral Trade Agreements and Intellectual Property: For Better or Worse?, S. 67;
Acquah
, International Review of Intellectual Property and Competition Law 2014, 256, 272;
Keim,
TRIPS-plus Patentschutzklauseln in bilateralen Freihandelsabkommen der EU, S. 98f.; Im Hinblick auf bilaterale Investmentverträge
Klopschinski,
Der Schutz geistigen Eigentums durch völkerrechtliche Investitionsverträge, S. 338; a.A. wohl
Mitchell/Voon
, Journal of World Trade 2009, 571, 596f.
10
Gemeint ist im Folgenden die Europäische Union oder ihre Rechtsvorgänger.
11
Abkürzung für den Mercado Común del Sur, den Gemeinsamen Binnenmarkt Südamerikas.
12
Der Text des MERCOSUR-FTA war bereits final ausgehandelt („agreement in principle“) und im Sommer 2019 unterschrieben worden. Gleichwohl wurde seine weitere Umsetzung im Oktober 2020 unterbrochen, da bestimmte Agrar- und Umweltstandards vom EU-Parlament bemängelt worden sind. Da die für diese Untersuchung einschlägigen Passagen indes keine Kritik erfahren haben, dürften sie inhaltlich unverändert bleiben und finden daher bis auf weiteres mit Stand des „agreement in principle“ vom 28.06.2019 uneingeschränkt Einzug in die hiesige Untersuchung. Es wird gleichwohl darauf hingewiesen, dass sich neben Inhalten der IP-Klauseln die hiesig verwendeten Artikel-Kennzeichnungen des MERCOSUR-FTAs jedoch gegenüber einer zukünftig endgültigen Fassung noch ändern könnten.
13
ABl. EU L-149 vom 30.04.2021, S. 10ff.
14
Phase-One „Economic and Trade Agreement between the government of the United States of America and the government of the People’s Republic of China“ Der Abkommenstext ist abrufbar unter https://ustr.gov/sites/default/files/files/agreements/phase%20one%20agreement/Economic_And_Trade_Agreement_Between_The_United_States_And_China_Text.pdf (letzter Zugriff am 28.03.2024). Weitere „Phasen“ sollen folgen.
Teil I – Historische Grundlagen des internationalen Schutzes von Arznei- und Pflanzenschutzmittelpatenten
Der aktuelle Blick auf globale Entwicklungen im Patentrecht, insbesondere TRIPs und FTAs, lässt Arznei- und Pflanzenschutzmittelpatente hervorstechen, wie Teil 2 und 3 der hiesigen Untersuchung zeigen werden. Bei Betrachtung der historischen Grundlagen des internationalen Patentrechts erschließt sich jedoch auch, dass der Befund heutiger Omnipräsenz von chemiebasierten Patenten jener Branchen keineswegs als selbstverständlich bezeichnet werden kann, sondern im patentrechtlichen Gesamtkontext vielmehr eine Anomalie darstellt. Den Hintergründen und Manifestationen dieser Anomalie wird in diesem Teil nachgegangen. Kapitel 1 zeichnet die frühen internationalen Entwicklungen und Harmonisierungstendenzen chemischer und arzneimittelbezogener Patente nach, wobei pharmazeutische Patente bzw. Arzneimittel in den Fokus rücken. Kapitel 2 skizziert weitere Tendenzen zur Internationalisierung des Patentrechts, die maßgeblich im institutionellen Rahmen verlief. Als Teil der WTO repräsentiert das TRIPs-Abkommen als heute global bedeutendster völkerrechtlicher IP-Vertrag das WTO-weite Schutzniveau von Patenten und nichtoffenbarten Informationen, dessen Reichweite in Kapitel 3 bündig eruiert werden wird.
Kapitel 1 – Tradierte Besonderheiten chemischer Patente und Arzneimittel als sektorspezifischer Schutz im internationalen Patentrecht
Chemisch basierte Patente, allen voran arzneimittelbezogene, unterliegen nicht erst seit der aktuellen Freihandelspraxis, sondern seit jeher einer besonderen Behandlung. Sie sind untrennbar mit der Entwicklung des allgemeinen Patentrechts verbunden, dessen paradigmatische Durchbrechung des Territorialitätsgrundsatz maßgeblich unter Heranziehung zwischenstaatlicher wirtschaftlicher Erwägungen bzw. Verflechtungen erfolgte. Vor dem Hintergrund des generellen Patentkontextes wurden insbesondere pharmazeutische Patente innerhalb der nationalen Rechtsordnungen seit dem Aufkommen moderner Patentgesetze durch eine divergierende Ratio überlagert. Dadurch haben sie in Bezug auf ihren Rechtsstatus nicht zuletzt auf internationaler Ebene entscheidende Auswirkungen provoziert. Zum Verständnis der wesentlichen Grunddynamiken sind nachfolgend die alledem zugrunde liegenden Interessen, Motivationen und Beweggründe haben, in der gebotenen Kürze zu betrachten.
A. Branchenpatentschutz in modernen Patentrechtsordnungen
I. Ratio der (Nicht-)Patentierbarkeit chemisch-pharmazeutischer Erfindungen und Arzneimittel in Europa seit dem 19. Jahrhundert
Von den frühen15 Strömungen Englands und Frankreichs unbeirrt, keimte im (patentrechtlichen) Flickenteppich der deutschen Einzelstaaten16 erst um 1800 die Frucht der französischen Revolution, und damit auch der „moderne“ Patentschutz, der das bis dahin etablierte Privilegienwesen17 hinter sich lassen sollte, als geistigem Eigentumsschutz auf; es setzte sich das Bewusstsein durch, Patente als naturgegebene Rechte zu betrachten. Zur Mitte des 19. Jahrhunderts stritten viele europäische Staaten jeweils über das Für und Wider des „Ob“ eines geistigen Eigentumsschutzes im Allgemeinen.18 Dabei stand nicht zuletzt ihre jeweilige gesamtwirtschaftliche Situation im Kalkül der Gesetzgeber, Industrievertreter und Gerichte. Während die „modernen“ Patentgesetze entstanden, fanden sich für chemische Erfindungen und Arzneimittel Ausnahmen.
Da eine allumfassende Darstellung hier zu weit greifen würde, sei sie lediglich am Beispiel Deutschlands skizziert.
1. Frühe Entwicklung der chemisch-pharmazeutischen Industrie am Beispiel Deutschlands19
Anfangs, etwa ab der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts, befand sich die chemische Farbindustrie, aus der schließlich die synthetische pharmazeutische Industrie letztlich weitgehend hervorging, innerhalb deutscher Einzelstaaten in rasantem Wachstum.20 Fehlender länderübergreifender Patentschutz ermöglichte es nämlich, kosteneffizient Nachahmerprodukte für den nationalen Markt zu produzieren, indem territorial geschützte Patente anderer Staaten, etwa wie Stoffpatente in Frankreich, umgangen werden konnten. Mit den dadurch gewonnen finanziellen Ressourcen konnten auch eigene Forschungskapazitäten für Arzneimittel aufgebaut werden.21 Daneben traten die zunehmende Produktion isolierter Wirkstoffe durch Arzneimittelgroßhändler und Präparate durch Apotheken über die Eigenversorgung hinaus,22 sodass nach anfänglich überschaubaren Forschungserfolgen gezielt Unternehmen zur ausschließlichen Herstellung von Arzneimitteln gegründet wurden.23 Mit dem im Jahre 1877 eingetretenen Patentschutz verdichtete sich nunmehr der Konkurrenzkampf; um dem entgegenzuwirken, unterhielten die wohl branchenwichtigsten Pharmaunternehmen untereinander (Preis-) Absprachen und stärkten ihre Interessen nach außen, indem sie sich ab dem Jahr 1905 zu Interessenverbänden zusammenschlossen, nachdem sie einen Verbund mit der chemischen Industrie abgelehnt hatten.24
2. Schutzbemühungen der chemisch-pharmazeutischen Industrie
a) Standpunkt im großen deutschen Patentstreit
Auch nach der Zollvereinsübereinkunft von 1842, welche zwar einige Handelsgrundsätze etablierte,25 blieb darüber hinaus die einzelstaatliche Rechtspraxis weitgehend ebenso uneins, wie die Gegner und Befürworter im sich zunehmend verschärfenden Grundsatzkonflikt um den (einheitlichen) Patentschutz bzw. dessen gänzliche Abschaffung.26 Das wirtschaftsliberale Lager der Patentgegner, die sog. Freihandelsschule, erachtete im Ausschlusscharakter monopolermöglichender Patente einen Verstoß gegen die Gewerbefreiheit und das Gemeinwohl und stellte deren industriellen Bedarf und Rechtfertigung (als Belohnung) in Frage.27 Zu ihren Verfechtern gehörte auch das einflussreiche Preußen, das vehement restriktive Patentgesetzgebung propagierte.28
Dagegen opponierten diejenigen Patentverteidiger, die Patente als geistiges Eigentum auffassten, um Nachahmer auszuschließen und den Erfinder im Interesse technischen Fortschritts für Gesellschaft und Industrie anzuspornen.29 Als treibende Kräfte taten sich als Erfinder und Erfindungsverwerter vor allem Ingenieure, Unternehmer und führende Chemiker hervor.30 Letztere organisierten sich ab 1867 in der Deutschen Chemischen Gesellschaft, einem schnell an Einfluss gewinnenden Sprachrohr. Unter Aufgriff jener Argumente, die bereits von der Großindustrie (insbesondere dem Verein Deutscher Ingenieure – unter maßgeblichem Einfluss von Werner Siemens31) in Diskurs gebracht worden waren, erreichten sie den Kanzler des Norddeutschen Bundes, Otto von Bismarck, um die Notwendigkeit eines umfassenden Patentschutzes, auch für chemische Stoffe; im Ergebnis allerdings ob der Reichsgründung fruchtlos.32
In einem neuen Anlauf reorganisierten sich nunmehr industrielle Größen, durchsetzt mit Ingenieuren (und nicht etwa Chemikern) 1874 im Deutschen Patentverein mit dem Ziel, einen an ihren industriellen Interessen ausgerichteten Gesetzesentwurf unter Rekurs auf die Ergebnisse des Wiener Patentrechtskongresses sowie des Standpunktes des Vereins Deutscher Ingenieure zu konstruieren.33
b) Einflüsse auf das Gesetzgebungsverfahren zum ersten Deutschen Patentgesetz
Nachdem die Propatentbewegung ihr Ansinnen weiter ins Bewusstsein der Regierung, inklusive des Reichskanzlers Otto von Bismarck, getrieben hatte, setzte der Bundesrat 1876 eine Enquéte-Kommission ein, um das gesetzgeberische Grundkonzept eines einheitlichen Patentgesetzes auszuarbeiten.34 Zwei der 21 erörterten Punkte richteten sich an die chemisch-pharmazeutische Industrie: Erstens war zu eruieren, ob der chemischen Industrie gleich anderen Industriezweigen Patentschutz überhaupt, bzw. in welchem Umfang zu Teil werden solle. In concreto stand zur Diskussion, ob (nur) Verfahrensweisen zur Herstellung industrieller Erzeugnisse oder darüber hinaus auch das Erzeugnis selbst geschützt werden sollte.35 Weiterhin war zu klären, ob Arzneimitteln angesichts von Volksgesundheit und -wohlstand der Schutz zu versagen sei. Zweitens war die Reichweite der Schutzwirkungen dahingehend abzustecken, ob das Patent über die Herstellung hinaus auch ein Handelsmonopol bieten sollte. In den darauffolgenden Beratungen konnte sich, entgegen vereinzelter Einwände, die Argumentation zugunsten des chemischen (Stoff-)Patentschutzes durchsetzen. Auch eine Ausnahmeregelung für Arzneimittel, begründet auf eventuellen Missbrauch in Bezug auf Werbung und Arzneimittelwirksamkeit, wurde unter Verweis auf die patentamtliche Vorprüfung abgelehnt.36
Nichtsdestotrotz sah der daraufhin ausgearbeitete Regierungsentwurf einen Ausschluss von Stoffpatenten für Arzneimitteln,37 nicht aber allgemein chemischer Erfindungen, vor. Auch die erste Lesung im Reichstag änderte dies nicht. Das bewog die Deutsche Chemische Gesellschaft dazu, ebenfalls gegen den chemischen Stoffschutz zu plädieren, weil ihre Vertreter den Stoffschutz als Hindernis für die spätere Erfindung verbesserter Herstellungsverfahren für denselben Stoff ansahen.38 Daneben waren nicht zuletzt in anderen Staaten schlechte Erfahrungen ruinösen Charakters mit dem Stoffschutz gemacht worden.39 Nach neuerlichen gesetzgeberischen Debatten40 trat kurz darauf am 01.07.1877 das erste Deutsche Patentgesetz unter Ausschluss chemischer und pharmazeutischer Stofferfindungen in Kraft.
3. Das Stoffschutzverbot in Deutschland
a) Stoffschutzerwägungen um 1877
Nach § 1 Nr. 2 des deutschen Patentgesetzes von 1877 waren nunmehr chemische Stofferfindungen,41 Nahrungs-, Genuss- und Arzneimittel42 von der Patentierbarkeit ausgenommen, soweit sie keine Herstellungsverfahren beschrieben. Die gesetzgeberische Konzeption sah pharmazeutische Stoffe nunmehr nicht als Unterkategorie der Chemie, sondern beide Anwendungsbereiche als nebeneinander bestehend an.
Aus heutiger Sicht erweist sich die streng kategorische gesetzliche Trennung von chemischen Stoffen und Arzneimitteln obsolet,43 da Arzneimittel regelmäßig chemische Stoffe bzw. deren Verbindungen beinhalten werden und deren Patentierbarkeit im Lichte des Technizitätserfordernisses ungeachtet der zugrunde liegenden Naturwissenschaft zu beurteilen ist. Zu jener Zeit standen sowohl mechanische als auch chemische Verfahren zur Arzneimittelherstellung zur Verfügung, sodass sich bei chemischer Herstellung eines Arzneimittels die gesetzlichen Tatbestände insoweit überschnitten.44 Von der gesetzlichen Konzeption her verkörperten Arzneimittel also keinen Spezialfall von chemischen Erfindungen, sondern beide Anwendungsbereiche standen grundsätzlich nebeneinander. Zum einen dürfte dies aus dem kurzfristigen Vorstoß der Deutschen Chemischen Gesellschaft geschuldet sein, zum anderen der damals noch auf unterschiedlichen Ansätzen fußenden Ausschlussbegründung: Mit dem Ausschluss von Arzneimitteln sollte die Bevölkerung zum einen vor „betrügerischem“, marktschreierischem Verhalten geschützt und zum anderen für die Volkswirtschaft bedeutsame Monopole verhindert werden, um Missbrauch vorzubeugen.45 Chemisch hergestellte Stoffe hingegen, wie z.B. Aluminium, sollten im Dienste der Allgemeinheit mittels neuer Herstellungsverfahren fortschreitend günstiger und ohne Hindernisse herstellbar bleiben.46 Diese praktischen Erwägungen wurden von rechtstheoretischen Grundlagen flankiert. Chemische Erfindungen wurden als bestehende Naturstoffe, und somit als nicht durch menschliche Geisteskraft erfindbar, sondern allenfalls entdeckbar verstanden.47 Der seinerzeit wohl führende Patentrechtler Kohler plädierte unter der Annahme, dass das Erfinderrecht der Menschheit nutzbringend sei, dafür, die arzneimittelrechtliche Nichtpatentierbarkeit eng auszulegen. Mithin seien nur reine Stoffpatente auf Arzneimittel von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Herstellungspatente auf Arzneimittel sowie solche Mittel, die als Arznei „und zugleich in anderer Art gebraucht werden“,48 sollten demnach erteilt werden können.49 Zu demselben Ergebnis kam auch Grothe unter Hinweis auf den eindeutigen Wortlaut des damaligen Regierungsentwurfs.50
b) Akzeptanz indirekten Stoffschutzes durch die Rechtsprechung
Im wesentlichen Unterschied zu Arzneimitteln, wurde der Schutzbereich von chemischen Patenten allerdings in der Folgezeit erheblich ausgeweitet: Nachdem sich unmittelbar im Anschluss an die Verabschiedung des ersten Patentgesetzes die für die florierende deutsche Chemiefabrikanten heikle Praxis etabliert hatte, dass ausländische Unternehmen in ihrem Land chemische Stoffe (nach lediglich in Deutschland patentgeschütztem Verfahren) herstellten und per darauffolgenden Export auf deutschem Staatsgebiet verkaufen konnten, war Reformanlass geboten.51 Nach dem Aufbäumen des Vereins der Interessen der Chemischen Industrie Deutschlands und des Reichskanzlers untermauerte zunächst das Reichsgericht im Jahr 1888 den hitzigen Diskurs schließlich dahin, dass chemische Herstellungspatente auch den hergestellten Stoff selbst über eine Ausweitung des Schutzbereichs nach § 4 Patentgesetzes a.F. erfassen.52 Hinzu kam ein weiterer wesentlicher Aspekt: Um wirtschaftlichen Interessen gerecht zu werden,53 ließ das Reichsgericht im Jahr 1889 Herstellungspatente auf bekannte Verfahren zu, aus denen unerwartet Stoffe mit „überraschenden“ Eigenschaften hervorgingen.54 Die darauffolgenden Jahrzehnte wurden von diesem Verständnis geprägt.55
c) Pharmazeutische Erfindungen aufgrund therapeutischen Effekts?
Anders als im Rahmen chemischer Erfindungen erkannte die Rechtsprechung Analogieverfahren auf pharmazeutische Erzeugnisse trotz des für diesen Industriezweig großen Entwicklungspotenzials56 zunächst nur vereinzelt an.57 Erst in den 1920er Jahren setzte das Patentamt der „überraschenden“ bzw. wertvollen Eigenschaft im Sinne der Rechtsprechung den therapeutischen Effekt des Arzneimittels gleich.58 Dagegen konnte physisch, mechanisch o.ä. hergestellten Arzneimitteln weiterhin kein indirekter Stoffschutz zugutekommen.59 Während außerdem Patente auf diverse Verwendungszwecke (Verwendungspatente) chemischer Stoffe von der Rechtsprechung akzeptiert wurden und daher letztlich den fehlenden Stoffschutz ihrerseits (wirtschaftlich) zu kompensierten vermochten, galt dies für Arzneimittel nicht, da deren Gewährung als Umgehung des Stoffschutzverbots erachtet wurde.60
d) Abschaffung des Stoffschutzverbots
Diese Rechtsprechungspraxis, die im Laufe der Jahrzehnte sukzessiv den Forderungen der chemischen Industrie immer näher gekommen war, leitete schließlich das maßgebliche Substrat des Patentgesetzes von 1968, nämlich die gesetzliche Verankerung absoluten Stoffschutzes, ein.61
4. Weitere europäische Einzelstaaten
Auch in vielen weiteren europäischen Staaten postulierten die Patentgesetze den Ausschluss von der Stoffpatentierbarkeit von Arzneimitteln; so etwa beispielsweise in Norwegen (1885), Schweden (1884), Portugal (1894), Dänemark (1894), Ungarn (189562), Italien (186463), Spanien und zunächst auch Frankreich (184464).65 Ihre Gesetzgeber räumten – nicht zuletzt eingebettet in die europaweit herrschende und ökonomisch determinierte Diskussion um den grundsätzlichen Schutz geistigen Eigentums – dem Allgemeinwohl den Vorrang gegenüber (wirtschaftlichen) Individualinteressen im Hinblick auf die Volksgesundheit ein.66 Exemplarisch sollen einige einzelstaatliche Anamnesen im Überblick skizziert werden.
a) Frankreich
Im Ausgangspunkt der Argumentation stand in Frankreich wiederum die Befürchtung von Preissteigerungen und verminderter Zugänglichkeit zu den volksgesundheitlich relevanten Arzneien durch Monopole infolge eines gesetzlichen Stoffschutzes.67 Zudem könnten – so wurde befürchtet – solche Patente, wenn sie von ungeeigneten/skrupellosen Personen gehalten werden, missbräuchlich verwendet werden.68 Daneben bestand seitens der pharmazeutischen Industrie, die sich Mitte des 19. Jahrhunderts gerade erst in ihrer Gründungsphase befunden hatte, aufgrund unabsehbarer Konsequenzen und mangels umfänglichem schutzbedürftigem Erzeugnispools kaum Schutzinteresse, weil Arzneien noch verbreitet nach herkömmlichen Apothekerverfahren angemischt wurden.69 Daher konnten pharmazeutische Produkte – anders als andere chemische – gem. Art. 3 frPatG vom 05.07.1844 nicht patentiert werden.70 Die unpräzise Gesetzesformulierung bezüglich dessen, ob das Verbot Erzeugnis und Herstellungsverfahren gleichermaßen beträfe, provozierte eine differenzierende Gerichts- und Verwaltungspraxis, die zwar unter spezifischen Voraussetzungen Herstellungsverfahren für patentierbar erachtete, reinen Stoffschutz jedoch ablehnte.71 Andererseits gewährte selbiges Gesetz absoluten Stoffschutz auf allgemein-chemischem Gebiet. Nachdem dieser Umstand die nationale Farbchemie und Textilindustrie jedoch in der Vergangenheit gelähmt hatte, relativierte das Kassationsgericht die gesetzlichen Vorgaben weitgehend.72 Nachdem erste Durchbrechungen des Arzneimittelschutzverbotes im Jahre 1953 durch die Verordnung Nr. 53-971 Sonderlizenzen zur Patentierung von Pharmazeutika ermöglicht hatten, folgte im Jahre 1959 eine weitere Verordnung, welche schließlich Arzneimittelpatente gewährte.73
b) Italien
In Italien galt das seit 1864 landesweit verbindliche Stoffpatentverbot für Arzneimittel, welches französischem Vorbild folgte,74 unter der Leiterwägung, „[...] daß Personen ohne ausreichendes Fachwissen wertlose oder sogar schädliche Erzeugnisse auf den Markt bringen und die Gutgläubigkeit Dritter ausbeuten würden.“75 Die damalige Rechtsprechung hielt Herstellungsverfahren und Stoffpatente für gleichermaßen nicht patentierbar, um Monopolbildungen vorzubeugen und das Allgemeinwohl zu erhalten, und sah deshalb lange von der Notwendigkeit einer Abgrenzung der beiden Patentkategorien voneinander ab.76 Reformvorstöße in den 1930er Jahren mit dem dahingehenden Ziel, zumindest Herstellungsverfahren für patentfähig zu erklären, blieben fruchtlos.77 Vielmehr bedurfte es im Jahr 1946 der Entscheidung der vereinigten Senate des Kassationsgerichtshofs, das sich auf die historische Gesetzesentstehung stützte, um jene Herstellungsverfahren für schutzfähig zu erklären.78 Einige Jahre darauf erklärte das Oberste Gericht Art. 14 itPatG für verfassungswidrig; mit dessen Aufhebung durch das Urteil entfiel vom 30.03.1978 an auch das Patentierungsverbot.79 Nachdem die italienische pharmazeutische Branche mangels Forschungsanreizen durch den schwachen Patentschutz von der internationalen Konkurrenz isoliert und stark geschwächt worden war, sollten schließlich (auch) im Zuge internationaler Harmonisierungsbestrebungen mit weiterentwickelten Industrienationen Verfahrens- und Stoffschutz für pharmazeutische Produkte legislativ implementiert werden.80
c) England
Trotz einer starken Antipatentbewegung, die ihren ideologischen Antrieb maßgeblich freihändlerischen Kräften verdankte,81 waren chemische Stoffpatente bis ins Jahr 1919 umfänglich patentierbar. Nachdem aber insbesondere ausländische Erfinder, die mangels chemischem Patentschutz aus ihren europäischen Heimatnationen nach England geströmt waren, Patente beanspruchten und deren Masse die betroffenen Industriezweige zu „lähmen“ begannen, wodurch sie im Vergleich zu anderen Nationen abgehängt zu werden drohten, wurde der Schutz für Chemie- und Arzneimittelpatente stark eingeschränkt.82 Stoffe erfuhren lediglich Schutz über die Inanspruchnahme von deren Herstellungsverfahren, wobei es für das Neuheitserfordernis bald genügen sollte, wenn eine an sich bekannte Stoffkombination unerwartete Eigenschaften hervorbrachte.83 Im Jahr 1950 hoben die gesetzgebenden Organe jene Einschränkungen chemischer Stoffpatentierbarkeit schließlich weitestgehend auf.84
d) Schweiz
Auf „Betreiben“ der chemischen Industrie postulierte das erste schweizerische Patentgesetz vom 15.09.1888 Patentschutz ausschließlich für durch Modelle darstellbare Erfindungen, wodurch folglich chemische und pharmazeutische Patente „schutzlos bleiben konnten.“85 Der deutsch-schweizerische Handelsvertrag aus dem Jahre 190486 veranlasste die Schweiz daraufhin im Jahr 1907 zur Einführung von grundsätzlichem Patentschutz inklusive chemisch-pharmazeutischer Herstellungsverfahren – zumindest in gewissem Rahmen – sowie auch weitere Patentausnahmen nach deutschem Vorbild. Dennoch inkorporierte die Schweiz gleichzeitig eine Patentierbarkeitsausnahme für Arzneimittelstoffe als solche (absolutes Stoffschutzverbot) in ihr Patentgesetz von 1907, um einerseits Preiserhöhungen infolge von Monopolen zu verhindern und sich andererseits inhaltlich anderen Ländern anzupassen.87 Auf der anderen Seite war der Gesetzgeber jedoch darum bemüht, einer Stagnation des Wirtschaftswachstums als Konsequenz allzu weitreichender Patentierbarkeitsausnahmen vorzubeugen, sodass jedenfalls Herstellungsverfahren auf chemischem Wege für Arzneimittel nunmehr für schutzbedürftig erachtet wurden.88 Die Gesetzesnovelle von 1956 behielt in Art. 2 Nr. 2 schwPatG die Ausschlüsse zum absoluten Stoffschutz sowie Erfindungen von Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln auf nichtchemischem Wege bei.89 Patentschutz bestand somit zumindest für chemische Herstellungsverfahren von Arzneimitteln, die Anwendung solcher Verfahren sowie die Anwendung eines Arzneimittels.90 Daneben verblieben chemische Stoffe, die sich oft kaum von Arzneimitteln abgrenzen ließen, nach Art. 2 Nr. 4 schwPatG (1956) jedoch fast in Gänze schutzlos. Zum 01.06.1978 hob die Schweiz im Zuge der zwischenzeitlich vereinbarten Rechtsharmonisierung mit anderen Staaten Europas jene für Arzneimittel und chemische Produkte bestehenden Schutzbeschränkungen vollständig durch signifikante Änderungen des Art. 2 schwPatG auf.91
e) Dänemark
Auch Dänemark nahm zum Schutz der Bevölkerung Arzneimittel traditionell von der Patentierbarkeit aus, nicht hingegen auf Herstellungs- und Analogieverfahren.92 Obwohl der Bevölkerungsschutz angesichts zunehmend balancierender Zwangslizenzregelungen als Ausschlussargument zusehends entkräftet worden war, blieb das Stoffschutzverbot auf Drängen der pharmazeutischen Industrie, welche restriktionsarmen Rechts- und Handlungsraum einforderte, bis ins Jahr 1983 bestehen.93 Im Übrigen konnte das Verbot den internationalen Entwicklungen nicht mehr gerecht werden.94
f) Ungarn
Gem. § 6 Abs. 3 des ungarischen Patentgesetzes (ungPatG) aus dem Jahr 1895 konnten chemisch hergestellte Medikamente nicht als solche, sondern nur ihre Herstellungsverfahren patentiert werden; wiederum wurde hier gesetzgeberseits argumentiert, patentbedingte Ausschließlichkeitsrechte auf solch bedeutsame Produkte könnten negative Folgen für Gesellschaft und Wirtschaft haben.95 Obwohl schließlich insbesondere der Betritt zur PVÜ substanzielle Gesetzesänderungen erforderte, blieb der Stoffschutz in Art. 6 Abs. 3 ungPatG von 1969 weiterhin (unter geringfügigen Einschränkungen) mit der historisch bewährten Erwägung abgelehnt.96 Erst nach Druck durch die USA, Europa sowie das TRIPs-Abkommen selbst ließ Ungarn ab 1994 seine Stoffschutzverbote fallen.97
5. Zusammenfassung
Innerhalb Europas trugen viele Rechtsordnungen den Schutz ihrer öffentlichen Gesundheit als lange tradiertes Credo zum Ausdruck; es herrschte daher vielerorts das Dogma vor, Arzneimittel nicht der Patentfähigkeit, jedenfalls aber nicht dem Stoffschutz zu unterwerfen.98 Teilweise divergierende Bedürfnisse ihrer jeweiligen Industrien vermochte die Gerichtspraxis Rechnung zu tragen, die das Stoffschutzverbot sukzessiv zurückdrängte. Erst ab der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts wurde das Stoffschutzverbot schließlich überkommen.
15
S. hierzu unter B. I.
16
Uhrich,
Die Geschichte des Stoffschutzes im deutschen Patentrecht (1877-1968), 155.
17
S. unter B. I.
18
Zum großen Patentstreit von 1850-1875 s.
Machlup/Penrose
, The Journal of Economic History 1950, 1ff. m.w.N.;
Sell/May
, Review of International Political Economy 2001, 467; 483f.; die jeweiligen Argumente sind zusammengefasst bei
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 74f., 86.
19
Zur damaligen internationalen chemischen Industrie inkl. der europäischen Staaten und der USA umfänglich
Aftalion,
A History of the International Chemical Industry, S. 32ff.
20
D. Ziegler
, Das Zeitalter der Industrialisierung (1815-1914), in: North, Deutsche Wirtschaftsgeschichte, S. 243f.;
Seckelmann,
Das Patentrecht als „Reaktionsbeschleuniger
“,
Die Entwicklung des Patentrechts im zweiten deutschen Kaiserreich (1871-1914), in: Otto/Klippel, Geschichte des deutschen Patentrechts, S. 38;
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 128;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 303f.; In der ersten Hälfte des 19. Jahrhunderts hingegen befand sich die chemische Industrie „noch in der Entstehung“, sodass kein Interesse an Patentschutz bestand, vgl.
Uhrich,
Die Geschichte des Stoffschutzes im deutschen Patentrecht (1877-1968), 155, 157; zu Struktur und Aufschwung der Teerfarbenindustrie in verschiedenen Ländern Europas vgl. auch
Reinhardt,
Forschung in der chemischen Industrie, S. 35ff.
21
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 96, 301f.
22
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 86.
23
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 309ff.
24
Waller,
Probleme der deutschen chemischen Industrie, S. 81-87.
25
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 46f.;
Manegold
, Zeitschrift der Technischen Universität Hannover 1975, 12, 14; Die Zollvereinsübereinkunft sollte Konsens darüber bringen, inwiefern ein Patent Handelsmonopole beinhalten soll. Obwohl am Widerstand Preußens weitgehende Vereinbarungen scheiterten, einigten die Staaten sich schließlich u.a. auf das Neuheitsprinzip und staatsübergreifende Gleichbehandlung.
26
Grothe,
Das Patentgesetz für das Deutsche Reich, S 4ff.;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 40ff.; Zu diesem, in Europa ausgetragenen, Streit um die Rechtfertigung des Patentschutzes siehe statt aller
Machlup/Penrose
, The Journal of Economic History 1950, 1ff.;
Uhrich,
Die Geschichte des Stoffschutzes im deutschen Patentrecht (1877-1968), 155, 158ff.;
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 69ff.
27
Grothe,
Das Patentgesetz für das Deutsche Reich, S 4ff.;
Manegold
, Zeitschrift der Technischen Universität Hannover 1975, 12, 15;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 45, mit weiteren vorgebrachten Argumenten der Freihandelsschule und m.w.N.; zu ökonomischen Argumenten
Machlup/Penrose
, The Journal of Economic History 1950, 1ff.;
Seckelmann,
Das Patentrecht als „Reaktionsbeschleuniger
“,
Die Entwicklung des Patentrechts im zweiten deutschen Kaiserreich (1871-1914), in: Otto/Klippel, Geschichte des deutschen Patentrechts, S. 48f. m.w.N.
28
Heggen
, GRUR 1977, 322, 323ff.;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 43ff.;
Seckelmann,
Das Patentrecht als „Reaktionsbeschleuniger
“,
Die Entwicklung des Patentrechts im zweiten deutschen Kaiserreich (1871-1914), in: Otto/Klippel, Geschichte des deutschen Patentrechts, S. 46.
29
Machlup/Penrose
, The Journal of Economic History 1950, 1, 10;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918). S. 47, 51.
30
Heggen
, GRUR 1977, 322, 324.
31
Hierzu
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 87ff.
32
Dazu ausführlich
Lührs
, Die Entstehung des Reichspatentgesetzes von 1877 und der Versuch eines europäischen Patentrechts von 1962 im Vergleich, S. 102ff.;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 56.
33
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 121;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 62; zu den patentbefürwortenden Standpunkten des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) vgl.
Grothe,
Das Patentgesetz für das Deutsche Reich, S. 7ff.; sowie
Heggen
, Technikgeschichte 1973, 337ff.
34
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 65f.
35
Die hier relevanten Fragen der Enquéteverhandlungen sind abgedruckt bei
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 67;
Uhrich,
Die Geschichte des Stoffschutzes im deutschen Patentrecht (1877-1968), S. 155, der in diesem Zusammenhang richtigerweise darauf hinweist, dass es sich nur bei dieser Frage um eine Frage speziell chemischer Natur handelte, während die Frage des Monopolschutzes, und damit des Schutzumfangs, allgemeiner patentrechtlicher Natur entsprang, vgl. a.a.O S. 164 Fn. 57.
36
Fleischer
, Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 69f., unter Verweis auf den stenographischen Bericht der Enquéte-Kommission v. 1876, S. 12.
37
Zur Begründung hieß es seitens des involvierten Bundesrates: „Einerseits haben die Genuß- und
Arzneimittel für die Volkswohlfahrt im allgemeinen und für die öffentliche Gesundheitspflege insbesondere eine hohe Bedeutung
, welche es
verbietet
durch Ertheilung eines Vorrechts auf die Verwertung des Mittels an den Entdecker die
Zugänglichkeit des Gegenstandes zu erschweren oder den Preis desselben zu steigern
. Andererseits würde die Ertheilung eines Patentes für derartige Gegenstände in besonderem Grade die Gefahr erzeugen, daß der gesetzliche Schutz mit marktschreierischen Mitteln unter Irreleitung der Bevölkerung zu eigennützigen Zwecken mißbraucht wird. Beide Bedenken schwinden, wenn nicht der Gebrauch eines Genuß- oder Arzneimittels, sondern nur ein bestimmtes Verfahren bei dessen Herstellung patentiert wird; hier schützt die durch den Entwurf vorgesehene Veröffentlichung des neuen Verfahrens vor einer Täuschung des Publikums über dessen wirklichen Wert, und die Ermittlung des neuen, voraussichtlich vorteilhafteren Herstellungsverfahrens kann den Absatz und Verbrauch nicht erschweren, sondern nur fördern.“ (Hervorhebungen durch den Verfasser), Entwurf PatG i.d.F. v. 1877, S. 17, abgedruckt bei
Fleischer
, Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 73.
38
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 75f.
39
In Frankreich erwarb die Firma Renard Frères et Franc ein Stoffpatent auf den Farbstoff „Fuchsin“, woraufhin eine andere Firma („Gerber&Keller“) ein verbessertes bzw. vergünstigtes Verfahren zur Herstellung desselben Stoffes erfand und patentieren ließ. Nachdem die Ausübung des Verfahrenspatents eine Verletzung des Stoffpatents darstellte, verlagerte „Gerber&Keller“ die Produktion in Länder ohne Stoffschutz, namentlich Deutschland und die Schweiz. Andere Farbstoffwerke wurden zur Schließung gezwungen, vgl. hierzu
Weidlich
, GRUR 1951, 551, 553;
Wall,
Zur Frage des Patentschutzes von Nahrungs-, Genuß und Arzneimitteln, sowie auf chemischem Weg hergestellten Stoffen, S. 42f.;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 89; krit. zum Stoffschutz als Voraussetzung für wirtschaftlichen Fortschritt der chemischen Industrie
Mediger
, GRUR 1951, 545, 546; Streitig ist der Zusammenhang Stoffpatent und wirtschaftlicher Entwicklung in den USA, vgl. einerseits
Weidlich
, GRUR 1951, 551, 553f. und andererseits
Mediger
, GRUR 1951, 545, 546.
40
Ausführlich zu den Lesungen im Reichstag
Lührs
, Die Entstehung des Reichspatentgesetzes von 1877 und der Versuch eines europäischen Patentrechts von 1962 im Vergleich, S. 146ff.
41
Nach der Definition von
Grothe
ist ein chemischer Stoff ein Stoff oder Gegenstand, der auf chemischem Wege hergestellt wird, vgl.
Grothe,
Das Patentgesetz für das Deutsche Reich, S. 65.
42
Nach h.M. waren Arzneimittel solche Mittel (auch in Verwendungsform), die den Zweck haben, eine Heilung des menschlichen Körpers herbeizuführen und die dabei in Verbindung mit dem menschlichen Körper kommen und dabei verbraucht werden, vgl.
Müller,
Chemie und Patentrecht, S. 109; ähnlich schon
Gareis,
Das Deutsche Patentgesetz, S. 44.
43
So auch
Gruber/Kroher
, GRUR Int. 1984, 201, 201;
Gareis,
Das Deutsche Patentgesetz, S. 46, erachtete nur solche Gegenstände als Arzneimittel, die im Gegensatz zu mechanischen Apparaten in chemische Reaktion mit dem Körper treten.
44
Müller,
Chemie und Patentrecht, S. 116f.
45
Entwurf PatG v. 1877, S. 17;
Wall,
Zur Frage des Patentschutzes von Nahrungs-, Genuß und Arzneimitteln, sowie auf chemischem Weg hergestellten Stoffen, S. 8; krit. Müller, Chemie und Patentrecht, S. 103, erachtet diese Argumente zurecht als nicht überzeugend, da Patente für Verfahren stets patentierbar waren und der patentrechtsimmanente Ansporncharakter die Volksgesundheit fördern kann; Anders hingegen
Vogt
, GRUR 1951, 547, 548;
Kohler,
Handbuch des Deutschen Patentrechts, S. 173 verweist zur Verhinderung marktschreierischer Werbung auf die entsprechenden Konkurrenzgesetze, das Patentgesetz sei jedoch im Hinblick auf seine Zwecksetzung nicht das probate Mittel hierzu.
46
Grothe,
Das Patentgesetz für das Deutsche Reich, S. 64;
Uhrich,
Die Geschichte des Stoffschutzes im deutschen Patentrecht (1877-1968), 155, 168.
47
Kohler,
Handbuch des Deutschen Patentrechts, S. 85f., 172f., und bereits die Vorlauflage von 1877, S. 84–86; ebenso
Gareis,
Das Deutsche Patentgesetz, S. 46; kritisch dazu
Kreisler
, GRUR 1951, 534, 535, wonach chemische Stoffe auch unter in der Natur inexistenten Umständen (etwa mithilfe Absaugen von Sauerstoff) hergestellt werden können. Zudem seien auch über das Gebiet der Chemie hinaus natürliche Zustände vorgegeben und gälten als konzeptionelle Vorlage einer Erfindung; ähnlich
Willems
, GRUR 1951, 554, 555.
48
Kohler,
Handbuch des Deutschen Patentrechts, S. 173, 175.
49
Kohler,
Handbuch des Deutschen Patentrechts, S. 175f.
50
Grothe,
Das Patentgesetz für das Deutsche Reich, S. 65; zu den diesbezüglich unterschiedlichen Lehrmeinungen in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts s. Müller, Chemie und Patentrecht, S. 109ff.
51
Seckelmann,
Das Patentrecht als „Reaktionsbeschleuniger
“,
Die Entwicklung des Patentrechts im zweiten deutschen Kaiserreich (1871-1914), in: Otto/Klippel, Geschichte des deutschen Patentrechts, S. 38; Ausführlich
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 85ff. (zum Stand der chemisch-pharmazeutischen Industrie) sowie S. 203ff. (zum Streit mit der Schweiz um die dortigen Nachahmungen deutscher patentgeschützter Erfindungen); vgl. zum ähnlichen Diskurs um das bereits erwähnte französische Fuchsin-Patent.
52
Ausführlich hierzu
Kreisler
, GRUR 1951, 534, 536;
Willems
, GRUR 1951, 554f.; RG, Urt. v. 14.03.1888 – I 389/87, RGZ 22, 8, 17 (sog. „Methylenblau“-Urteil, abgedruckt im Patentblatt 1888, S. 187ff.). Das Reichsgericht führte begründend an, dass der erzeugte Stoff als das Verfahren abschließender Teil auch Gegenstand des Verfahrens und somit des Schutzbereichs sei. Insofern war § 1 Abs. Nr. 2 des ersten Deutschen Patentgesetzes dahingehend zu verstehen, als dass jene chemischen Patente allein nicht vom Herstellungsverfahren unabhängig erteilt werden konnten. Dies wurde inhaltlich per Gesetzesnovelle von 1891 in das Patentgesetz übernommen und galt als sog. „mittelbarer Stoffschutz“ bis 1968 fort.
53
Kreisler
, GRUR 1951, 534, 537.
54
Gareis’sche Sammlung, Bd. 7, S. 47ff. (sog. Kongorot-Urteil): Das Reichsgericht begründete die Schutzwürdigkeit jener Herstellungspatente mit der Erwägung, dass besagtes überraschende Stoffergebnis eine erfinderische Höhe bzw. Leistung indiziere; ausführlich zur historischen und rechtswissenschaftlichen Einordnung des Urteils
Bruchhausen
, GRUR 1989, 153ff., der auch die in der Literatur eingängige Bezeichnung dieses Komplexes als „Analogieverfahren“ für missverständlich hält; zum chemischen Analogieverfahren und der tangierten Rechtsfragen s. statt aller
Vogt
, GRUR 1964, 169.
55
Bruchhausen
, GRUR 1989, 153, 157;
Müller,
Chemie und Patentrecht, S. 119ff.;
Wall,
Zur Frage des Patentschutzes von Nahrungs-, Genuß und Arzneimitteln, sowie auf chemischem Weg hergestellten Stoffen, S. 42;
Bruchhausen
, GRUR 1977, 297; ferner BGH, GRUR 1964, 439; BGH, GRUR 1966, 312.
56
Ephraim
, Zeischrift für angewandte Chemie 1912, 2629, 2639f.
57
Fleischer
, Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 293f. mit Verweis auf die Anerkennung in der „Orthoform“-Entscheidung sowie die Ablehnung in der „Chinasäure“-Entscheidung v. 22.5.1911.
58
Patentamtsbeschluss v. 21.01.1920 – i.S.G. 43957 IV/12 (Patent 322335), abgedruckt bei
Isay,
Patentgesetz, § 1, Anm. 27; und Patentamtsentscheidung v. 29.10.1928.
59
Kreisler
, GRUR 1951, 534, 540.
60
Dersin
, GRUR 1952, 360, 366;
Kreisler
, GRUR 1951, 534, 540.
61
Hierzu Haedicke/Timmann-
Stief/Bühler
, HdB PatR, § 9 Rn. 11ff.;
Bruchhausen
, GRUR 1977, 297;
von Pechmann
, GRUR 1967, 501; Zur Bedeutung für die chemische Industrie im Vorhinein
Vogt
, GRUR 1959, 458.
62
Vida
, GRUR Int. 1970, 149.
63
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364.
64
Vgl. § 3 frPatG i.d.F. v. 05.07.1844, abgedruckt bei
Casalonga,
Traité techniqueet practique des brevets d‘invention, Bd. 2, S. 279.
65
Kohler,
Handbuch des Deutschen Patentrechts, S. 177;
Seckelmann,
Industrialisierung, Internationalisierung und Patentrecht im Deutschen Reich, 1871-1914, S. 57ff.
66
Tsironis,
Stoff- und Verfahrensschutz unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelerfindung nach deutschem, griechischem und europäischem Patentrecht, S. 1, 9;
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364.
67
Vgl.
Casalonga,
Traité techniqueet practique des brevets d’invention, Bd. 1, S. 150;
Tsironis
, Stoff- und Verfahrensschutz unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelerfindung nach deutschem, griechischem und europäischem Patentrecht, S. 1; kritisch
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364, der vornehmlich Gründe des Allgemeinwohls für damals tragend hält, m.w.N. zu beiden Positionen.
68
Casalonga,
Traité techniqueet practique des brevets d’invention, Bd. 1, S. 150;
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364.
69
Tsironis,
Stoff- und Verfahrensschutz unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelerfindung nach deutschem, griechischem und europäischem Patentrecht, S. 10;
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364
70
Die Vorschrift lautete: „Ne sont susceptibles d’etre breveté : 1. Les compositions pharmaceutique ou remèdes de toute espèce [...]“, abgedruckt bei
Tsironis,
Stoff- und Verfahrensschutz unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelerfindung nach deutschem, griechischem und europäischem Patentrecht, S. 9 Fn. 1;
Casalonga
, GRUR Ausland 1960, 125;
Casalonga
, GRUR 1950, 245, 251.
71
Vgl. im Detail
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364.
72
Seckelmann,
Industrialisierung, Internationalisierung und Patentrecht im Deutschen Reich, 1871-1914, S. 82f.
74
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364; aus provinziellen Einzelregelungen der Vorjahre heraus trat das einheitlich geltende Gesetz Nr. 1 557 vom 31.1.1864 für das gesamte italienische Königreich in Kraft. Art. 6 des itPatG schloss die Patentierbarkeit aus für: „l) Erfindungen oder Entdeckungen bezüglich der Gewerbe, welche den Gesetzen, der Moral und der öffentlichen Sicherheit zuwiderlaufen; 2) Erfindungen oder Entdeckungen, die nicht die Produktion materieller Gegenstände zum Zweck haben; 3) die rein theoretischen Erfindungen und Entdeckungen;
4) die Arzneimittel aller Art
.“ (Hervorhebung durch den hiesigen Verfasser), auf Deutsch abgedruckt bei
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364; s. auch
Luzzati
, GRUR Ausland 1960, 128.
75
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364.
76
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 364f.; Zur Abgrenzung von Verfahrens- und Stoffpatent s.
Tsironis,
Stoff- und Verfahrensschutz unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelerfindung nach deutschem, griechischem und europäischem Patentrecht, S. 4ff.
77
Luzzati
, GRUR Ausland 1960, 128, 130.
78
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 365, 367, unter Verweis auf Cass. v. 27.03.1946, Nr. 333, in For. It. 1944-46 I 941;
Luzzati
, GRUR Ausland 1960, 128, 130.
79
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 369f.
80
Benussi
, GRUR Int. 1981, 363, 366ff., der auch die unterschiedlichen Gesetzesentwürfe beurteilt.
81
Janis
, Berkeley Technology Law Journal 2002, 899, 942ff. m.w.N.;
Heggen,
Erfindungsschutz und Industrialisierung in Preußen: 1793-1877, S. 69f.
82
Satchell
, GRUR Int. 1968, 149, 153;
Gruber/Kroher
, GRUR Int. 1984, 201, 207;
Hesketh-Prichard
, GRUR Ausland 1960, 159, 161ff.
83
Gruber/Kroher
, GRUR Int. 1984, 201, 207 und die dortige Fn. Nr. 111; vgl. auch
Satchell
, GRUR Int. 1968, 149, 153.
84
Vgl.
Satchell
, GRUR Int. 1968, 149, der diesbezüglich jene der Aufhebung vorangegangenen Empfehlungen des sog. „swan-committee“ darstellt; vgl. zu den einzelnen Regelungen
Hesketh-Prichard
, GRUR Ausland 1960, 159, 161ff.
85
Blum/Pedrazzini,
Das Schweizerische Patentrecht, S. 233.
86
Der Handelsvertrag sah die Einführung chemischen Stoffschutzes bis zum 31.12.1907 vor und bildete auf diese Weise den Schlusspunkt des deutsch-schweizerischen Patentstreits, vgl.
Blum/Pedrazzini,
Das Schweizerische Patentrecht, S. 233;
Fleischer,
Patentgesetzgebung und chemisch-pharmazeutische Industrie im deutschen Kaiserreich (1871-1918), S. 226.
87
Pedrazzini/Blum
, GRUR Ausland 1960, 150, 154;
Blum/Pedrazzini,
Das Schweizerische Patentrecht, S. 207, unter Verweis auf den amtlichen stenographischen Bulletin 1906/07 (StenBull StR, S. 1483).
Blum/Pedrazzini
legen dort außerdem dar, dass Preissteigerungen für Medikament durch Patentschutz weder vom Gesetz von 1907, noch im Zuge dessen Novelle von 1954 belegt werden konnten, sondern vielmehr auf der Maximierung von Gewinnmargen beruhten.
88
Blum/Pedrazzini,
Das Schweizerische Patentrecht, S. 219f.
89
Vgl. Art. 2 Nr. 2 schweizerisches PatG von 1956, in Kraft getreten am 01.01.1956, Bundesgesetz vom 25.06.1954; inkl. Vollziehungsverordnung abgedruckt bei
Blum/Pedrazzini,
Das Schweizerische Patentrecht, S. 17ff. Im Wortlaut hieß es in Art. 2 schwPatG: „Von der Patentierung sind ausgeschlossen: 1. Erfindungen, deren Verwertung den Gesetzen oder den guten Sitten zuwiderlaufen würde; 2. Erfindungen, von
Arzneimitteln, sowie Erfindungen von Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln auf anderem als chemischem Wege
; 3. Erfindungen von Nahrungsmitteln, Futtermitteln und Getränken; 4. Erfindungen von
chemischen Stoffen
, soweit sie nicht bereits durch Ziffern 2 und 3 von der Patentierung ausgeschlossen sind; diese Bestimmung erstreckt sich nicht auf Legierungen.“ (Hervorhebungen durch den Verfasser).
90
Blum/Pedrazzini
, Das Schweizerische Patentrecht, S. 220.
91
Amtliche Sammlung 1977-48 v. 28.11.1977, S. 1997.
92
Koktvedgaard/Österborg
, GRUR Int. 1984, 573.
93
Koktvedgaard/Österborg
, GRUR Int. 1984, 573, unter Verweis auf die am 01.12.1983 in Kraft getretene Verordnung No. 450/16.9.1983, die aufgrund einer Ermächtigung im dänPatG zur Aufhebung des Arzneimittelstoffschutzverbotes erging.
94
Koktvedgaard/Österborg
, GRUR Int. 1984, 573.
95
Vida
, GRUR Int. 1970, 149, 151.
96
Vida
, GRUR Int. 1970, 149, 151, der auf die unerhebliche Einschränkung des Stoffschutzverbotes per ungarischer DurchführungsVO zum ungPatG v. 28.12.1969 verweist.
97
Ausführlich
Ficsor
